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Hypofraktionierte Strahlentherapie nach Lumpektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs

3. Juni 2015 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine randomisierte Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie nach Lumpektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs

Bestimmung, ob eine hypofraktionierte Strahlentherapie der gesamten Brust (4.250 cGy/16 Fraktionen über 22 Tage) bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben, genauso wirksam ist wie eine fraktionierte Standardstrahlentherapie (5.000 cGy/25 Fraktionen über 35 Tage).

Das primäre Ergebnis ist ein lokales Brustrezidiv und sekundäre Ergebnisse umfassen Morbidität und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat eine histologische Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust und keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
  2. Hatte eine Lumpektomie (einschließlich Segmentresektion und partieller Mastektomie), d. h. chirurgische Exzision des Tumors mit einem Rand aus normalem Gewebe.
  3. Der Patient hatte keine Axilladissektion ODER bei Patienten, die eine Axilladissektion hatten, alle Lymphknoten sind negativ für eine metastasierende Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor größer als 5 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung.
  2. Das Vorhandensein von invasivem oder intraduktalem (nicht-invasivem) Brustkrebs, der die Operationsränder betrifft.
  3. Klinischer Nachweis einer Infiltration der Haut der betroffenen Brust vor der Operation, wie z. B. Ödem, Ulzeration oder Fixierung des Tumors am darunter liegenden Muskel oder entzündlicher Brustkrebs.
  4. Bilaterale Malignität der Brust (synchron oder metachron).
  5. Mehr als ein primärer invasiver Tumor in derselben Brust.
  6. Vorherige Operation wegen Brustkrebs.
  7. Der pathologische Status der Axilla ist unbekannt.
  8. Status für adjuvante systemische Therapie nicht bestimmt.
  9. Für Patientinnen, die nicht mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 16 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust begonnen werden.
  10. Für Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.
  11. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. kardiovaskulär, renal usw.), was eine chirurgische oder Strahlenbehandlung ausschließen würde.
  12. Derzeit schwanger oder stillend.
  13. Die Brust wird als zu groß angesehen, um eine zufriedenstellende Bestrahlung zu ermöglichen (z. Abstand > 25 cm).
  14. Frühere begleitende maligne Erkrankungen jeglicher Art außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Karzinomen \fIin situ\fR des Gebärmutterhalses, die wirksam behandelt wurden.
  15. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  16. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Bestrahlung der ganzen Brust
Probanden behandelt mit 4250 cGY in 16 Fraktionen
Aktiver Komparator: Konventionelle Ganzbrustbestrahlung
Probanden, die mit 5000 cGY in 25 Fraktionen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales Brustrezidiv
Zeitfenster: Unbegrenzt
Unbegrenzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Unbegrenzt
Unbegrenzt
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Unbegrenzt
Unbegrenzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-1993-hypo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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