- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156052
Hypofraktionierte Strahlentherapie nach Lumpektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs
Eine randomisierte Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie nach Lumpektomie bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs
Bestimmung, ob eine hypofraktionierte Strahlentherapie der gesamten Brust (4.250 cGy/16 Fraktionen über 22 Tage) bei Frauen mit nodal negativem Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben, genauso wirksam ist wie eine fraktionierte Standardstrahlentherapie (5.000 cGy/25 Fraktionen über 35 Tage).
Das primäre Ergebnis ist ein lokales Brustrezidiv und sekundäre Ergebnisse umfassen Morbidität und Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine histologische Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust und keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
- Hatte eine Lumpektomie (einschließlich Segmentresektion und partieller Mastektomie), d. h. chirurgische Exzision des Tumors mit einem Rand aus normalem Gewebe.
- Der Patient hatte keine Axilladissektion ODER bei Patienten, die eine Axilladissektion hatten, alle Lymphknoten sind negativ für eine metastasierende Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Tumor größer als 5 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung.
- Das Vorhandensein von invasivem oder intraduktalem (nicht-invasivem) Brustkrebs, der die Operationsränder betrifft.
- Klinischer Nachweis einer Infiltration der Haut der betroffenen Brust vor der Operation, wie z. B. Ödem, Ulzeration oder Fixierung des Tumors am darunter liegenden Muskel oder entzündlicher Brustkrebs.
- Bilaterale Malignität der Brust (synchron oder metachron).
- Mehr als ein primärer invasiver Tumor in derselben Brust.
- Vorherige Operation wegen Brustkrebs.
- Der pathologische Status der Axilla ist unbekannt.
- Status für adjuvante systemische Therapie nicht bestimmt.
- Für Patientinnen, die nicht mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 16 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust begonnen werden.
- Für Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.
- Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. kardiovaskulär, renal usw.), was eine chirurgische oder Strahlenbehandlung ausschließen würde.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Die Brust wird als zu groß angesehen, um eine zufriedenstellende Bestrahlung zu ermöglichen (z. Abstand > 25 cm).
- Frühere begleitende maligne Erkrankungen jeglicher Art außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Karzinomen \fIin situ\fR des Gebärmutterhalses, die wirksam behandelt wurden.
- Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypofraktionierte Bestrahlung der ganzen Brust
Probanden behandelt mit 4250 cGY in 16 Fraktionen
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|
Aktiver Komparator: Konventionelle Ganzbrustbestrahlung
Probanden, die mit 5000 cGY in 25 Fraktionen behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lokales Brustrezidiv
Zeitfenster: Unbegrenzt
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Unbegrenzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Unbegrenzt
|
Unbegrenzt
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Unbegrenzt
|
Unbegrenzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-1993-hypo
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