- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00156052
Hypofraksjonert strålebehandling Post-Lumpectomy hos kvinner med node negativ brystkreft
En randomisert studie av hypofraksjonert strålebehandling post-lumpektomi hos kvinner med node negativ brystkreft
For å avgjøre om hypofraksjonert strålebehandling til hele brystet (4250 cGy/16 fraksjoner over 22 dager) er like effektiv som standard fraksjonert strålebehandling (5000 cGy/25 fraksjoner over 35 dager) hos kvinner med nodenegativ brystkreft som har gjennomgått lumpektomi.
Det primære resultatet er lokalt brystresidiv og sekundære utfall inkluderer sykelighet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kvinnelige pasienten har en histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet, og ingen tegn på metastatisk sykdom.
- Har hatt lumpektomi (inkludert segmentreseksjon og partiell mastektomi), det vil si kirurgisk eksisjon av svulsten med en kant av normalt vev.
- Pasienten har ikke hatt en aksillær disseksjon, ELLER for pasienter som har hatt en aksillær disseksjon er alle noder negative for metastatisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor større enn 5 cm i største diameter ved patologisk undersøkelse.
- Tilstedeværelsen av invasiv eller intraduktal (ikke-invasiv) brystkreft som involverer kirurgiske marginer.
- Klinisk bevis før kirurgi for infiltrasjon av huden på det involverte brystet, slik som ødem, sårdannelse eller fiksering av svulsten til underliggende muskel, eller inflammatorisk brystkreft.
- Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
- Mer enn én primær invasiv svulst i samme bryst.
- Tidligere operasjon for brystkreft.
- Patologisk status for aksillen er ukjent.
- Status for adjuvant systemisk terapi ikke bestemt.
- For pasienter som ikke behandles med adjuvant kjemoterapi: ute av stand til å starte strålebehandling innen 16 uker etter siste kirurgiske inngrep på brystet.
- For pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi: ikke i stand til å starte strålebehandling innen 8 uker etter siste dose kjemoterapi.
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f. kardiovaskulær, nyre osv.) som vil utelukke kirurgisk eller strålebehandling.
- For tiden gravid eller ammende.
- Bryst anses for stort til å tillate tilfredsstillende stråling (dvs. avstand > 25 cm).
- Tidligere samtidige maligniteter av enhver type unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden, eller karsinom \fIin situ\fR i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet.
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypofraksjonert stråling av hele brystet
Forsøkspersoner behandlet med 4250 cGY i 16 fraksjoner
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell helbryststråling
Forsøkspersoner behandlet med 5000 cGY i 25 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokalt brystresidiv
Tidsramme: På ubestemt tid
|
På ubestemt tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: På ubestemt tid
|
På ubestemt tid
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: På ubestemt tid
|
På ubestemt tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-1993-hypo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken