Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling Post-Lumpectomy hos kvinner med node negativ brystkreft

3. juni 2015 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En randomisert studie av hypofraksjonert strålebehandling post-lumpektomi hos kvinner med node negativ brystkreft

For å avgjøre om hypofraksjonert strålebehandling til hele brystet (4250 cGy/16 fraksjoner over 22 dager) er like effektiv som standard fraksjonert strålebehandling (5000 cGy/25 fraksjoner over 35 dager) hos kvinner med nodenegativ brystkreft som har gjennomgått lumpektomi.

Det primære resultatet er lokalt brystresidiv og sekundære utfall inkluderer sykelighet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den kvinnelige pasienten har en histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet, og ingen tegn på metastatisk sykdom.
  2. Har hatt lumpektomi (inkludert segmentreseksjon og partiell mastektomi), det vil si kirurgisk eksisjon av svulsten med en kant av normalt vev.
  3. Pasienten har ikke hatt en aksillær disseksjon, ELLER for pasienter som har hatt en aksillær disseksjon er alle noder negative for metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor større enn 5 cm i største diameter ved patologisk undersøkelse.
  2. Tilstedeværelsen av invasiv eller intraduktal (ikke-invasiv) brystkreft som involverer kirurgiske marginer.
  3. Klinisk bevis før kirurgi for infiltrasjon av huden på det involverte brystet, slik som ødem, sårdannelse eller fiksering av svulsten til underliggende muskel, eller inflammatorisk brystkreft.
  4. Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
  5. Mer enn én primær invasiv svulst i samme bryst.
  6. Tidligere operasjon for brystkreft.
  7. Patologisk status for aksillen er ukjent.
  8. Status for adjuvant systemisk terapi ikke bestemt.
  9. For pasienter som ikke behandles med adjuvant kjemoterapi: ute av stand til å starte strålebehandling innen 16 uker etter siste kirurgiske inngrep på brystet.
  10. For pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi: ikke i stand til å starte strålebehandling innen 8 uker etter siste dose kjemoterapi.
  11. Alvorlig ikke-malign sykdom (f. kardiovaskulær, nyre osv.) som vil utelukke kirurgisk eller strålebehandling.
  12. For tiden gravid eller ammende.
  13. Bryst anses for stort til å tillate tilfredsstillende stråling (dvs. avstand > 25 cm).
  14. Tidligere samtidige maligniteter av enhver type unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden, eller karsinom \fIin situ\fR i livmorhalsen som har blitt effektivt behandlet.
  15. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
  16. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stråling av hele brystet
Forsøkspersoner behandlet med 4250 cGY i 16 fraksjoner
Aktiv komparator: Konvensjonell helbryststråling
Forsøkspersoner behandlet med 5000 cGY i 25 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokalt brystresidiv
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-1993-hypo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere