Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoidon jälkeinen lumpektomia naisilla, joilla on solmuke negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Satunnaistettu koe hypofraktioidusta sädehoidosta lumpektomian jälkeen naisilla, joilla on solmukohtanegatiivinen rintasyöpä

Sen määrittämiseksi, onko hypofraktioitu sädehoito koko rinnalle (4 250 cGy / 16 fraktiota 22 päivän aikana) yhtä tehokas kuin tavallinen fraktioitu sädehoito (5 000 cGy / 25 fraktiota 35 päivän aikana) naisilla, joilla on solmuke negatiivinen rintasyöpä ja joille on tehty lumpektomia.

Ensisijainen tulos on paikallinen rintojen uusiutuminen, ja toissijaisia ​​seurauksia ovat sairastuvuus ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaalla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, eikä merkkejä metastaattisesta taudista.
  2. Hänelle on tehty lumpektomia (mukaan lukien segmentaalinen resektio ja osittainen mastektomia), eli kasvaimen kirurginen leikkaus normaalikudoksen reunalla.
  3. Potilaalla ei ole ollut kainalodissektiota, TAI potilailla, joilla on ollut kainalodissektio, kaikki solmut ovat negatiivisia metastaattisen taudin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain, jonka halkaisija on yli 5 cm patologisessa tutkimuksessa.
  2. Invasiivisen tai intraduktaalisen (ei-invasiivisen) rintasyövän esiintyminen, johon liittyy kirurgiset reunat.
  3. Kliiniset todisteet ennen leikkausta kyseessä olevan rinnan ihon infiltraatiosta, kuten turvotus, haavauma tai kasvaimen kiinnittyminen taustalla olevaan lihakseen tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  4. Rintojen kahdenvälinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen).
  5. Useampi kuin yksi primaarinen invasiivinen kasvain samassa rinnassa.
  6. Edellinen rintasyövän leikkaus.
  7. Kainalon patologista tilaa ei tunneta.
  8. Systeemisen adjuvanttihoidon tilaa ei ole määritetty.
  9. Potilaat, joita ei ole hoidettu adjuvanttikemoterapialla: eivät voi aloittaa sädehoitoa 16 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta.
  10. Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla: eivät voi aloittaa sädehoitoa 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
  11. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, munuaiset jne.), mikä estäisi kirurgisen tai sädehoidon.
  12. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  13. Rinta on liian suuri sallimaan tyydyttävää säteilyä (esim. etäisyys > 25 cm).
  14. Aiemmat samanaikaiset kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan \fIin situ\fR karsinooma, jotka on hoidettu tehokkaasti.
  15. Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
  16. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu koko rintojen säteily
Koehenkilöt, joita hoidettiin 4250 cGY:llä 16 fraktiossa
Säteily: Hypofraktioitu koko rintojen säteilyohjelma
Active Comparator: Perinteinen koko rintojen säteily
Koehenkilöt, joita hoidettiin 5000 cGY:llä 25 fraktiossa
Säteily: Perinteinen koko rintojen säteilyohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen rintojen uusiutuminen
Aikaikkuna: Toistaiseksi
Toistaiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Toistaiseksi
Toistaiseksi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Toistaiseksi
Toistaiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-1993-hypo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa