Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling Post-Lumpectomy hos kvinder med node negativ brystkræft

3. juni 2015 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et randomiseret forsøg med hypofraktioneret strålebehandling efter lumpektomi hos kvinder med node negativ brystkræft

For at bestemme, om hypofraktioneret strålebehandling til hele brystet (4.250 cGy/16 fraktioner over 22 dage) er lige så effektiv som standard fraktioneret strålebehandling (5.000 cGy/25 fraktioner over 35 dage) hos kvinder med nodenegativ brystkræft, som har gennemgået lumpektomi.

Det primære resultat er lokalt brysttilbagefald, og sekundære udfald omfatter sygelighed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den kvindelige patient har en histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet og ingen tegn på metastatisk sygdom.
  2. Har fået foretaget en lumpektomi (herunder segmental resektion og partiel mastektomi), det vil sige kirurgisk excision af tumoren med en rand af normalt væv.
  3. Patienten har ikke haft en aksillær dissektion, ELLER for patienter, der har fået en aksillær dissektion, er alle noder negative for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor større end 5 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse.
  2. Tilstedeværelsen af ​​invasiv eller intraduktal (ikke-invasiv) brystkræft, der involverer de kirurgiske marginer.
  3. Klinisk bevis før operation af infiltration af huden på det involverede bryst såsom ødem, ulceration eller fiksering af tumoren til underliggende muskel eller inflammatorisk brystkræft.
  4. Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron).
  5. Mere end én primær invasiv tumor i samme bryst.
  6. Tidligere operation for brystkræft.
  7. Den patologiske status af aksillen er ukendt.
  8. Status for adjuverende systemisk terapi ikke fastlagt.
  9. For patienter, der ikke er behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 16 uger efter sidste kirurgiske indgreb på brystet.
  10. For patienter behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
  11. Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, nyre osv.), hvilket ville udelukke kirurgisk eller strålebehandling.
  12. I øjeblikket gravid eller ammende.
  13. Bryst anses for stort til at tillade tilfredsstillende stråling (dvs. afstand > 25 cm).
  14. Tidligere samtidige maligniteter af enhver type undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden eller carcinom \fIin situ\fR i cervix, som er blevet effektivt behandlet.
  15. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  16. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret stråling af hele brystet
Forsøgspersoner behandlet med 4250 cGY i 16 fraktioner
Stråling: Hypofraktioneret strålingsskema for hele bryster
Aktiv komparator: Konventionel helbryststråling
Forsøgspersoner behandlet med 5000 cGY i 25 fraktioner
Stråling: Konventionel helbryststrålingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokalt brystgentagelse
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: På ubestemt tid
På ubestemt tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Efterforskere

  • Studiestol: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-1993-hypo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner