- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00156052
Hypofraktionerad strålbehandling efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer
En randomiserad studie av hypofraktionerad strålbehandling efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer
För att avgöra om hypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet (4 250 cGy/16 fraktioner under 22 dagar) är lika effektiv som standard fraktionerad strålbehandling (5 000 cGy/25 fraktioner över 35 dagar) hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer som har genomgått lumpektomi.
Det primära resultatet är lokalt bröstrecidiv och sekundära utfall inkluderar sjuklighet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den kvinnliga patienten har en histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom och inga tecken på metastaserande sjukdom.
- Har gjort en lumpektomi (inklusive segmentell resektion och partiell mastektomi), det vill säga kirurgisk excision av tumören med en kant av normal vävnad.
- Patienten har inte fått en axillär dissektion, ELLER för patienter som har en axillär dissektion är alla noder negativa för metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Tumör större än 5 cm i största diameter vid patologisk undersökning.
- Förekomst av invasiv eller intraduktal (icke-invasiv) bröstcancer som involverar kirurgiska marginaler.
- Kliniska bevis före operation av infiltration av huden på det inblandade bröstet såsom ödem, sårbildning eller fixering av tumören till underliggande muskel eller inflammatorisk bröstcancer.
- Bilateral malignitet i bröstet (synkron eller metakron).
- Mer än en primär invasiv tumör i samma bröst.
- Tidigare operation för bröstcancer.
- Patologisk status för armhålan är okänd.
- Status för adjuvant systemisk terapi ej fastställt.
- För patienter som inte behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 16 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet på bröstet.
- För patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi.
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, renala, etc.) vilket skulle utesluta kirurgisk eller strålbehandling.
- För närvarande gravid eller ammande.
- Bröst anses vara för stort för att tillåta tillfredsställande strålning (dvs. avstånd > 25 cm).
- Tidigare samtidiga maligniteter av alla slag utom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom \fIin situ\fR i livmoderhalsen som har behandlats effektivt.
- Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som förhindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypofraktionerad strålning från hela bröstet
Försökspersoner behandlade med 4250 cGY i 16 fraktioner
|
|
Aktiv komparator: Konventionell helbröststrålning
Försökspersoner behandlade med 5000 cGY i 25 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lokalt bröstrecidiv
Tidsram: Obegränsat
|
Obegränsat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjuklighet
Tidsram: Obegränsat
|
Obegränsat
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Obegränsat
|
Obegränsat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-1993-hypo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada