Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer

3 juni 2015 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En randomiserad studie av hypofraktionerad strålbehandling efter lumpektomi hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer

För att avgöra om hypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet (4 250 cGy/16 fraktioner under 22 dagar) är lika effektiv som standard fraktionerad strålbehandling (5 000 cGy/25 fraktioner över 35 dagar) hos kvinnor med nodnegativ bröstcancer som har genomgått lumpektomi.

Det primära resultatet är lokalt bröstrecidiv och sekundära utfall inkluderar sjuklighet och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital-Integrated Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care - Thunder Bay HSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den kvinnliga patienten har en histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom och inga tecken på metastaserande sjukdom.
  2. Har gjort en lumpektomi (inklusive segmentell resektion och partiell mastektomi), det vill säga kirurgisk excision av tumören med en kant av normal vävnad.
  3. Patienten har inte fått en axillär dissektion, ELLER för patienter som har en axillär dissektion är alla noder negativa för metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Tumör större än 5 cm i största diameter vid patologisk undersökning.
  2. Förekomst av invasiv eller intraduktal (icke-invasiv) bröstcancer som involverar kirurgiska marginaler.
  3. Kliniska bevis före operation av infiltration av huden på det inblandade bröstet såsom ödem, sårbildning eller fixering av tumören till underliggande muskel eller inflammatorisk bröstcancer.
  4. Bilateral malignitet i bröstet (synkron eller metakron).
  5. Mer än en primär invasiv tumör i samma bröst.
  6. Tidigare operation för bröstcancer.
  7. Patologisk status för armhålan är okänd.
  8. Status för adjuvant systemisk terapi ej fastställt.
  9. För patienter som inte behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 16 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet på bröstet.
  10. För patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi: oförmögen att påbörja strålbehandling inom 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi.
  11. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, renala, etc.) vilket skulle utesluta kirurgisk eller strålbehandling.
  12. För närvarande gravid eller ammande.
  13. Bröst anses vara för stort för att tillåta tillfredsställande strålning (dvs. avstånd > 25 cm).
  14. Tidigare samtidiga maligniteter av alla slag utom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom \fIin situ\fR i livmoderhalsen som har behandlats effektivt.
  15. Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
  16. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som förhindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålning från hela bröstet
Försökspersoner behandlade med 4250 cGY i 16 fraktioner
Aktiv komparator: Konventionell helbröststrålning
Försökspersoner behandlade med 5000 cGY i 25 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalt bröstrecidiv
Tidsram: Obegränsat
Obegränsat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Obegränsat
Obegränsat
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Obegränsat
Obegränsat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tim Whelan, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-1993-hypo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera