Studie asoprisnilu v léčbě děložních myomů.
Fáze 3, pokračovací studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti asoprisnilu u subjektů s děložními leiomyomy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není k dispozici žádná léčebná terapie pro dlouhodobou léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy u žen a mnoho žen se musí pro úlevu uchýlit k operaci. Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost dvou dávek asoprisnilu (10 a 25 mg tablety) podávaných denně ženám, které dostávaly asoprisnil v jedné z dlouhodobých studií asoprisnilu (studie C03-062 nebo studie M01-391 ). Bezpečnostní koncové body pro tuto studii budou zahrnovat účinky asoprisnilu na endometrium, vaječníky, kosti (podskupina subjektů studie M01-391), lipidové profily, nežádoucí účinky a změny od výchozích laboratorních hodnot a vitálních funkcí.
U některých subjektů užívajících asoprisnil se vyvinuly endometriální změny. V důsledku toho bylo dávkování u všech subjektů předčasně přerušeno. Aby byla zajištěna bezpečnost, subjekty zůstanou ve studii a podstoupí plánované studijní postupy. U většiny pacientek se změny endometria po vysazení asoprisnilu zvrátily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dokončily 12 měsíců aktivní léčby ve studii M01-391 a procedury návštěv v měsíci 12 nebo dokončily 18 měsíců aktivní léčby ve studii C03-062 a procedury návštěv v měsíci 18 (s ne více než 14denním přerušením dávkování ze studie C02-062 a tato studie) NEBO nemohli pokračovat v předchozí studii asoprisnil, ale nyní jsou způsobilí pro přeléčení
- Jinak ve zdraví
- Premenopauzální na základě hladiny estrogenu a FSH
- Adekvátní endometriální biopsie bez významné histologické poruchy
- Souhlasí s používáním dvoubariérové metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli abnormální výsledky laboratoře nebo procedury, které lékař studie považuje za důležité
- Porucha srážlivosti krve v anamnéze
- Osteoporóza vyžadující léčbu v anamnéze
- Jakékoli invazivní procedury (D&C, atd.), kde byl potvrzen polyp nebo chirurgický nebo invazivní zákrok pro děložní myomy, byl proveden během jakékoli předchozí studie asoprisnilu
- Hemoglobin < 8,0 g/dl
- Tloušťka endometria ≥ 19 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Asoprisnil 10 mg tableta, perorálně denně po dobu až 2 let
Ostatní jména:
Asoprisnil 25 mg tableta, perorálně denně po dobu až 2 let
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Asoprisnil 10 mg tableta, perorálně denně po dobu až 2 let
Ostatní jména:
Asoprisnil 25 mg tableta, perorálně denně po dobu až 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost.
Časové okno: Po celou dobu 2 let léčby
|
Po celou dobu 2 let léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním skóre krvácení a počtu dní s krvácením.
Časové okno: Každý měsíc
|
Každý měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hemoglobinu, hematokritu, TIBC, feritinu a železa.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
|
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
|
|
Procentuální změna objemu největšího myomu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Měsíce 12, 24
|
Měsíce 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nadýmání, pánevním tlaku, dysmenoree a urinárních symptomech.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti symptomů a v celkovém skóre Uterine Fibroid Symptoms-Quality of Life.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 8 škálách dotazníku SF-36.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4 škálách a celkovém indexu dotazníku pracovních omezení.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Kumulativní procento subjektů, které dosáhnou amenorey.
Časové okno: Každý měsíc
|
Každý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-FB04-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .