Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Asoprisnilu w leczeniu mięśniaków macicy.

27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Kontynuacja badania fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania asoprisnilu u pacjentek z mięśniakowatością macicy

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa asoprinilu u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy związanym z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest dostępna żadna terapia medyczna do długotrwałego leczenia nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy u kobiet, a wiele kobiet musi uciekać się do operacji w celu uzyskania ulgi. Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa dwóch dawek asoprinilu (tabletki 10 i 25 mg) podawanych codziennie kobietom, które otrzymywały asoprisnil w jednym z długoterminowych badań (badanie C03-062 lub badanie M01-391 ). Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu będą obejmować wpływ asoprinilu na endometrium, jajniki, kości (podgrupa pacjentek badania M01-391), profile lipidowe, zdarzenia niepożądane oraz zmiany w stosunku do wyjściowych wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych.

U niektórych pacjentek otrzymujących asoprinil wystąpiły zmiany w endometrium. W rezultacie dawkowanie zostało przedwcześnie przerwane u wszystkich pacjentów. Aby zapewnić bezpieczeństwo, uczestnicy pozostaną na badaniu i zostaną poddani zaplanowanym procedurom badawczym. U większości pacjentek zmiany w endometrium ustępowały po odstawieniu asoprisnilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 12-miesięczne aktywne leczenie w procedurze wizyty w badaniu M01-391 i miesiącu 12. Lub ukończyły 18-miesięczne aktywne leczenie w procedurze wizyty w badaniu C03-062 i 18. miesiącu (z nie więcej niż 14-dniową przerwą w dawkowaniu z badania C02-062 i to badanie) LUB nie można było kontynuować poprzedniego badania asoprinilem, ale obecnie kwalifikuje się do ponownego leczenia
  • W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
  • Przed menopauzą na podstawie poziomu estrogenu i FSH
  • Odpowiednia biopsja endometrium bez istotnych zaburzeń histologicznych
  • Zgadza się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub procedur, które lekarz prowadzący badanie uzna za ważne
  • Historia zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Historia osteoporozy wymagającej leczenia
  • Wszelkie procedury inwazyjne (D&C itp.), w których potwierdzono polip lub przeprowadzono zabieg chirurgiczny lub inwazyjny mięśniaków macicy podczas jakiegokolwiek wcześniejszego badania asoprinilu
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Grubość endometrium ≥ 19 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 10 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • J867
Lek: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • J867
Eksperymentalny: 2
Lek: Asoprisnil
Asoprinil 10 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • J867
Lek: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg Tabletka, doustnie Codziennie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • J867

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Przez cały 2 letni okres leczenia
Przez cały 2 letni okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej punktacji krwawienia i liczbie dni z krwawieniem.
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
Każdego miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń hemoglobiny, hematokrytu, TIBC, ferrytyny i żelaza.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9,12,15,18, 24
Miesiące 3, 6, 9,12,15,18, 24
Procentowa zmiana objętości największego mięśniaka w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24
Miesiące 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wzdęć, ciśnienia w miednicy, bolesnego miesiączkowania i objawów ze strony układu moczowego.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Miesiące 6, 12, 18, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji nasilenia objawów i całkowitej punktacji objawów włókniaka macicy-jakości życia.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Miesiące 6, 12, 18, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 8 skalach kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Miesiące 6, 12, 18, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 4 skalach i ogólny wskaźnik Kwestionariusza Ograniczeń Pracy.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Miesiące 6, 12, 18, 24
Skumulowany odsetek pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki.
Ramy czasowe: Każdego miesiąca
Każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-FB04-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asoprisnil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj