Studie von Asoprisnil bei der Behandlung von Uterusmyomen.
Eine Phase-3-Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Asoprisnil bei Patienten mit Uterus-Leiomyomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist keine medizinische Therapie für die Langzeitbehandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei Frauen verfügbar, und viele Frauen müssen zur Linderung auf eine Operation zurückgreifen. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Langzeitsicherheit von zwei Asoprisnil-Dosen (10- und 25-mg-Tabletten), die täglich an Frauen verabreicht werden, die Asoprisnil in einer der Asoprisnil-Langzeitstudien (Studie C03-062 oder Studie M01-391) erhalten haben ). Die Sicherheitsendpunkte für diese Studie umfassen die Auswirkungen von Asoprisnil auf das Endometrium, die Eierstöcke, den Knochen (eine Untergruppe der Probanden der Studie M01-391), Lipidprofile, unerwünschte Ereignisse und Änderungen gegenüber den Ausgangslaborwerten und Vitalfunktionen.
Einige Probanden, die Asoprisnil erhielten, entwickelten Endometriumveränderungen. Infolgedessen wurde die Dosierung bei allen Probanden vorzeitig abgebrochen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, bleiben die Probanden im Studium und werden planmäßigen Studienverfahren unterzogen. Bei den meisten Probandinnen kehrten sich die Endometriumveränderungen nach Absetzen von Asoprisnil zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die 12 Monate aktive Behandlung in Studie M01-391 und Besuchsverfahren in Monat 12 abgeschlossen haben oder 18 Monate aktive Behandlung in Studie C03-062 und Besuchsverfahren in Monat 18 abgeschlossen haben (mit nicht mehr als 14-tägiger Unterbrechung der Einnahme aus der Studie). C02-062 und diese Studie) ODER konnten an einer früheren Asoprisnil-Studie nicht teilnehmen, kommen aber jetzt für eine erneute Behandlung infrage
- Ansonsten bei bester Gesundheit
- Prämenopausal basierend auf Östrogen- und FSH-Spiegeln
- Angemessene Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung
- Stimmt der Anwendung der Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung zu
Ausschlusskriterien:
- Alle anormalen Labor- oder Verfahrensergebnisse, die der Studienarzt für wichtig erachtet
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Osteoporose
- Alle invasiven Eingriffe (D&C usw.), bei denen ein Polyp bestätigt wurde, oder ein chirurgischer oder invasiver Eingriff für Uterusmyome wurde während einer früheren Asoprisnil-Studie durchgeführt
- Hämoglobin < 8,0 g/dl
- Endometriumdicke ≥ 19 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Asoprisnil 10 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
Asoprisnil 25 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
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Experimental: 2
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Asoprisnil 10 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
Asoprisnil 25 mg Tablette zum Einnehmen Täglich für bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Langzeitsicherheit.
Zeitfenster: Während der 2-jährigen Behandlungsdauer
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Während der 2-jährigen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des monatlichen Blutungsscores und der Anzahl der Tage mit Blutungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jeden Monat
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Jeden Monat
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Veränderung der Hämoglobin-, Hämatokrit-, TIBC-, Ferritin- und Eisenkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
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Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
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Prozentuale Veränderung des Volumens des größten Myoms gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monate 12, 24
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Monate 12, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blähungen, Druck im Beckenbereich, Dysmenorrhö und Symptomen beim Wasserlassen.
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
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Monate 6, 12, 18, 24
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Veränderung des Gesamtscores für den Schweregrad der Symptome und des Gesamtscores für Uterusmyomsymptome – Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
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Monate 6, 12, 18, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 8 Skalen des SF-36-Fragebogens.
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
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Monate 6, 12, 18, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Skalen und dem Gesamtindex des Work Limitations Questionnaire.
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
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Monate 6, 12, 18, 24
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Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Amenorrhoe erreichen.
Zeitfenster: Jeden Monat
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Jeden Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-FB04-078
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