Изучение азоприснила при лечении миомы матки.
Фаза 3, продолжение исследования для оценки долгосрочной безопасности азоприснила у субъектов с лейомиомой матки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения аномального маточного кровотечения, связанного с миомой матки у женщин, и многие женщины вынуждены прибегать к хирургическому вмешательству для облегчения состояния. Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности двух доз азоприснила (таблетки по 10 и 25 мг), назначаемых ежедневно женщинам, получавшим азоприснил в одном из долгосрочных исследований азоприснила (исследование C03-062 или исследование M01-391). ). Конечные точки безопасности для этого исследования будут включать влияние азоприснила на эндометрий, яичники, кости (подгруппа субъектов исследования M01-391), профили липидов, нежелательные явления и изменения по сравнению с исходными лабораторными значениями и показателями жизнедеятельности.
У некоторых субъектов, получавших азоприснил, развились изменения эндометрия. В результате дозирование было преждевременно прекращено для всех испытуемых. Для обеспечения безопасности испытуемые останутся в исследовании и будут проходить запланированные процедуры исследования. У большинства субъектов изменения эндометрия обратились вспять после прекращения приема азоприснила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, завершившие 12-месячное активное лечение в исследовании M01-391 и визиты на 12-м месяце Или завершившие 18-месячное активное лечение в исследовании C03-062 и визиты на 18-м месяце (с перерывом в дозировании не более чем на 14 дней после исследования) C02-062 и это исследование) ИЛИ не могли продолжать участие в предыдущем исследовании азоприснила, но теперь имеют право на повторное лечение
- В остальном на здоровье
- Пременопауза на основе уровней эстрогена и ФСГ
- Адекватная биопсия эндометрия без значительных гистологических нарушений
- Согласен на использование двойного барьерного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Любые аномальные результаты лабораторных или процедурных исследований, которые врач-исследователь считает важными.
- История нарушения свертываемости крови
- История остеопороза, требующего лечения
- Любая инвазивная(ые) процедура(ы) (D&C и т.д.), при которой был подтвержден полип, или хирургическая или инвазивная процедура по поводу миомы матки была выполнена во время любого предыдущего исследования азоприснила.
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
- Толщина эндометрия ≥ 19 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Азоприснил 10 мг Таблетки внутрь Ежедневно до 2 лет
Другие имена:
Азоприснил 25 мг Таблетка, перорально Ежедневно до 2 лет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
Азоприснил 10 мг Таблетки внутрь Ежедневно до 2 лет
Другие имена:
Азоприснил 25 мг Таблетка, перорально Ежедневно до 2 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность.
Временное ограничение: На протяжении 2 лет лечения
|
На протяжении 2 лет лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ежемесячного показателя кровотечения и количества дней с кровотечением по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Каждый месяц
|
Каждый месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина, гематокрита, TIBC, ферритина и железа.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
|
|
Процентное изменение объема самой крупной миомы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяцы 12, 24
|
Месяцы 12, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вздутия живота, тазового давления, дисменореи и симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
|
Месяцы 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла тяжести симптомов и общего балла «Симптомы миомы матки — качество жизни».
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
|
Месяцы 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 8 шкалам опросника SF-36.
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
|
Месяцы 6, 12, 18, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 4 шкалам и общему индексу Опросника рабочих ограничений.
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
|
Месяцы 6, 12, 18, 24
|
|
Кумулятивный процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: Каждый месяц
|
Каждый месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Метроррагия
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- A-FB04-078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .