Undersøgelse af Asoprisnil i behandlingen af uterine fibromer.
En fase 3, fortsættelsesundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed af asoprisnil hos personer med uterin leiomyomata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen medicinsk behandling er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af unormale livmoderblødninger forbundet med uterusfibromer hos kvinder, og mange kvinder må ty til operation for lindring. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme langtidssikkerheden af to asoprisnil-doser (10 og 25 mg tabletter) administreret dagligt til kvinder, der fik asoprisnil i et af asoprisnil-langtidsstudierne (undersøgelse C03-062 eller undersøgelse M01-391 ). Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse vil omfatte påvirkningen af asoprisnil på endometrium, æggestokke, knogler (en undergruppe af forsøgspersoner M01-391), lipidprofiler, uønskede hændelser og ændringer fra baseline laboratorieværdier og vitale tegn.
Nogle forsøgspersoner, der fik asoprisnil, udviklede endometrieforandringer. Som følge heraf blev doseringen afbrudt for tidligt for alle forsøgspersoner. For at sikre sikkerheden vil forsøgspersoner forblive på undersøgelse og vil gennemgå planlagte undersøgelsesprocedurer. Hos de fleste forsøgspersoner vendte endometrieforandringer efter seponering af asoprisnil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har gennemført 12 måneders aktiv behandling i undersøgelse M01-391 og måned 12 besøgsprocedurer eller gennemført 18 måneders aktiv behandling i undersøgelse C03-062 og måned 18 besøgsprocedurer (med højst 14 dages afbrydelse i doseringen fra undersøgelsen C02-062 og denne undersøgelse) ELLER kunne ikke fortsætte i en tidligere asoprisnil undersøgelse, men er nu berettiget til genbehandling
- Ellers ved godt helbred
- Præmenopausal baseret på østrogen- og FSH-niveauer
- Tilstrækkelig endometriebiopsi uden signifikant histologisk lidelse
- Indvilliger i at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat(er), som undersøgelseslægen anser for vigtigt
- Anamnese med en blodkoagulationsforstyrrelse
- Anamnese med osteoporose, der kræver behandling
- Enhver invasiv procedure(r) (D&C osv.), hvor en polyp blev bekræftet, eller en kirurgisk eller invasiv procedure for uterine fibromer blev udført under et tidligere asoprisnil-studie
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL
- Endometrietykkelse ≥ 19 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Asoprisnil 10 mg tablet, oral Dagligt i op til 2 år
Andre navne:
Asoprisnil 25 mg tablet, oral Dagligt i op til 2 år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
Asoprisnil 10 mg tablet, oral Dagligt i op til 2 år
Andre navne:
Asoprisnil 25 mg tablet, oral Dagligt i op til 2 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed.
Tidsramme: Gennem 2 års behandlingsperiode
|
Gennem 2 års behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den månedlige blødningsscore og antallet af dage med blødning.
Tidsramme: Hver måned
|
Hver måned
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin-, hæmatokrit-, TIBC-, ferritin- og jernkoncentrationer.
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9,12,15,18, 24
|
Måneder 3, 6, 9,12,15,18, 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i volumen af det største fibroid.
Tidsramme: Måneder 12, 24
|
Måneder 12, 24
|
|
Ændring fra baseline i oppustethed, bækkentryk, dysmenoré og urinvejssymptomer.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for symptomsværhedsgrad og den samlede score for livmoderfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i de 8 skalaer i SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring fra baseline i de 4 skalaer og det overordnede indeks i Work Limitations Questionnaire.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der opnår amenoré.
Tidsramme: Hver måned
|
Hver måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-FB04-078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .