Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Asoprisnil i behandling av uterine fibroider.

27. mai 2008 oppdatert av: Abbott

En fase 3, fortsettelsesstudie for å evaluere langtidssikkerheten til asoprisnil hos personer med uterin leiomyomata

Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til asoprisnil hos kvinner med unormale livmorblødninger assosiert med uterine fibroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen medisinsk behandling er for tiden tilgjengelig for langtidsbehandling av unormal livmorblødning assosiert med livmorfibroider hos kvinner, og mange kvinner må ty til kirurgi for lindring. Målet med denne studien er å bestemme langtidssikkerheten til to asoprisnil-doser (10 og 25 mg tabletter) administrert daglig til kvinner som fikk asoprisnil i en av asoprisnil-langtidsstudiene (studie C03-062 eller studie M01-391 ). Sikkerhetsendepunktene for denne studien vil inkludere virkningene av asoprisnil på endometrium, eggstokker, bein (en undergruppe av studie M01-391 personer), lipidprofiler, bivirkninger og endringer fra baseline laboratorieverdier og vitale tegn.

Noen forsøkspersoner som fikk asoprisnil utviklet endometrieforandringer. Som et resultat ble doseringen avbrutt for tidlig for alle forsøkspersoner. For å ivareta sikkerheten vil forsøkspersonene forbli på studiet og vil gjennomgå planlagte studieprosedyrer. Hos de fleste pasienter reverserte endometrieforandringer etter seponering av asoprisnil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har fullført 12 måneders aktiv behandling i studie M01-391 og måned 12 besøksprosedyrer eller fullført 18 måneders aktiv behandling i studie C03-062 og måned 18 besøksprosedyrer (med ikke mer enn 14 dagers avbrudd i doseringen fra studien C02-062 og denne studien) ELLER kunne ikke fortsette i en tidligere asoprisnil-studie, men er nå kvalifisert for ny behandling
  • Ellers ved god helse
  • Premenopausal basert på østrogen- og FSH-nivåer
  • Tilstrekkelig endometriebiopsi uten signifikant histologisk lidelse
  • Godtar å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormale laboratorie- eller prosedyreresultater som studielegen anser som viktige
  • Historie om en blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Historie med osteoporose som krever behandling
  • Enhver invasiv(e) prosedyre(r) (D&C, etc) der en polypp ble bekreftet eller en kirurgisk eller invasiv prosedyre for livmorfibroider ble utført under en tidligere asoprisnil-studie
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • Endometrietykkelse ≥ 19 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Daglig i opptil 2 år
Andre navn:
  • J867
Legemiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablett, oral Daglig i opptil 2 år
Andre navn:
  • J867
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablett, oral Daglig i opptil 2 år
Andre navn:
  • J867
Legemiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablett, oral Daglig i opptil 2 år
Andre navn:
  • J867

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet.
Tidsramme: Gjennom 2 års behandlingsperiode
Gjennom 2 års behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i den månedlige blødningsskåren og antall dager med blødning.
Tidsramme: Hver måned
Hver måned
Endring fra baseline i hemoglobin-, hematokrit-, TIBC-, ferritin- og jernkonsentrasjoner.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9,12,15,18, 24
Måned 3, 6, 9,12,15,18, 24
Prosentvis endring fra baseline i volum av det største myomet.
Tidsramme: Måned 12, 24
Måned 12, 24
Endring fra baseline i oppblåsthet, bekkentrykk, dysmenoré og urinveissymptomer.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Måned 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i total poengsum for symptomalvorlighet og totalscore for livmorfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Måned 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i de 8 skalaene til SF-36 spørreskjemaet.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Måned 6, 12, 18, 24
Endring fra baseline i de 4 skalaene og den overordnede indeksen til spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
Måned 6, 12, 18, 24
Akkumulert prosent av forsøkspersoner som oppnår amenoré.
Tidsramme: Hver måned
Hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-FB04-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asoprisnil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere