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Studio di Asoprisnil nel trattamento dei fibromi uterini.

27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di continuazione di fase 3 per valutare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil in soggetti con leiomioma uterino

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil nelle donne con sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna terapia medica è attualmente disponibile per il trattamento a lungo termine del sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini nelle donne e molte donne devono ricorrere alla chirurgia per trovare sollievo. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di due dosi di asoprisnil (compresse da 10 e 25 mg) somministrate giornalmente a donne che hanno ricevuto asoprisnil in uno degli studi a lungo termine sull'asoprisnil (studio C03-062 o studio M01-391 ). Gli endpoint di sicurezza per questo studio includeranno gli effetti di asoprisnil su endometrio, ovaie, osso (un sottogruppo di soggetti dello studio M01-391), profili lipidici, eventi avversi e variazioni rispetto ai valori di laboratorio e ai segni vitali al basale.

Alcuni soggetti trattati con asoprisnil hanno sviluppato alterazioni endometriali. Di conseguenza, la somministrazione è stata interrotta prematuramente per tutti i soggetti. Per garantire la sicurezza, i soggetti rimarranno in studio e saranno sottoposti a procedure di studio programmate. Nella maggior parte dei soggetti, le alterazioni endometriali si sono invertite dopo l'interruzione di asoprisnil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno completato 12 mesi di trattamento attivo nelle procedure di visita dello studio M01-391 e del mese 12 o hanno completato 18 mesi di trattamento attivo nelle procedure di visita dello studio C03-062 e del mese 18 (con non più di 14 giorni di interruzione della somministrazione dallo studio C02-062 e questo studio) OPPURE non è stato possibile continuare in un precedente studio sull'asoprisnil, ma sono ora idonei per il ritrattamento
  • Altrimenti in buona salute
  • Premenopausa basata sui livelli di estrogeni e FSH
  • Biopsia endometriale adeguata senza disordini istologici significativi
  • Accetta di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato(i) di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
  • Storia di un disturbo della coagulazione del sangue
  • Storia di osteoporosi che richiede trattamento
  • Qualsiasi procedura invasiva (D&C, ecc.) in cui è stato confermato un polipo o è stata eseguita una procedura chirurgica o invasiva per fibromi uterini durante qualsiasi precedente studio su asoprisnil
  • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • Spessore endometriale ≥ 19 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Compresse, orale Quotidianamente fino a 2 anni
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg compresse, orale Ogni giorno fino a 2 anni
Altri nomi:
  • J867
Sperimentale: 2
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg Compresse, orale Quotidianamente fino a 2 anni
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg compresse, orale Ogni giorno fino a 2 anni
Altri nomi:
  • J867

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 2 anni
Durante il periodo di trattamento di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di sanguinamento mensile e del numero di giorni con sanguinamento.
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di emoglobina, ematocrito, TIBC, ferritina e ferro.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Mesi 12, 24
Mesi 12, 24
Variazione rispetto al basale di gonfiore, pressione pelvica, dismenorrea e sintomi urinari.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
Mesi 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della gravità dei sintomi e nel punteggio totale Sintomi del fibroma uterino-Qualità della vita.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
Mesi 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nelle 8 scale del questionario SF-36.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
Mesi 6, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale nelle 4 scale e nell'indice generale del questionario sui limiti di lavoro.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
Mesi 6, 12, 18, 24
Percentuale cumulativa di soggetti che raggiungono l'amenorrea.
Lasso di tempo: Ogni mese
Ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-FB04-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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