Hodnocení nádorových faktorů u karcinomu prsu léčeného docetaxelem a kapecitabinem

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky musí mít primární měřitelný invazivní karcinom prsu s neporušeným primárním nádorem (T1, 2, 3 nebo 4, jakékoli N, M0). Klinické stadium musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Velikost ≥ 2 cm na mamografii, ultrazvuku nebo PE
  2. NEBO ≥ 1 cm a ER negativní a podléhající výzkumné biopsii.
  3. OR < 1 cm a zdokumentované intaktní axilární metastázy přístupné sériovým výzkumným biopsiím CORE.
• Histologická diagnóza alespoň jednoho místa invazivního karcinomu musí být provedena biopsií jádrovou jehlou nebo incizní biopsií. Imunohistochemické barvení na estrogenové a progesteronové receptory a HER-2 neu receptor by mělo být získáno z počátečního diagnostického vzorku.
• Pacientky musely před zařazením podstoupit mamografii na University of Michigan, NEBO mimo filmovou recenzi.
• Pacienti musí před zařazením podstoupit klinický ultrazvuk na University of Michigan.
• Všichni pacienti jsou povinni podepsat informovaný souhlas týkající se experimentální povahy této terapie, včetně výzkumných biopsií, v souladu se standardy Institutional Review Board University of Michigan.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
• Tato studie je omezena pouze na ženy.
• Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentované negativní sérové ​​HCG do 7 dnů před léčbou. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

• Nádory prsu, které nejsou měřitelné žádnou z modalit, včetně fyzikálního vyšetření, mamografie nebo ultrazvuku.
• Nádory diagnostikované excizní biopsií nebo incizní biopsií, která nezanechává měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením, mamografií nebo ultrazvukem.
• Věk méně než 18 let.
• Počet granulocytů <1500/mm3, hemoglobin <8,0 g/dl počet krevních destiček <100 000/mm3.
• Stupeň vyšší nebo rovný 2 periferní neuropatie.

• Jaterní

  1. Celkový bilirubin > ULN
  2. AST a ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost podle protokolu.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tento protokol.
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80.
• Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil nebo známý nedostatek DPD.
• Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta riziku potenciálně závažných komplikací během této terapie.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
• Požadavek na terapii plnou dávkou kumadinu (nikoli na profylaxi portů) nebo na známou existující nekontrolovanou koagulopatii.
• Zhoršená funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 45 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. Bude nařízeno snížení dávky kapecitabinu při clearance kreatininu < 50 ml/min na úroveň dávky -1.
• Pacientky nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro svůj současný karcinom prsu. Pacientky, které dostávaly méně než 4 týdny hormonální terapie k léčbě současného karcinomu prsu, mohou být zařazeny, pokud souhlasí s ukončením hormonální terapie během chemoterapie. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávali tamoxifen nebo jiná činidla pro prevenci rakoviny prsu.
• Pacienti s aktivní systémovou malignitou v posledním roce.