Évaluation des facteurs tumoraux dans le cancer du sein traité par le docétaxel et la capécitabine

Critère d'intégration:

• Toutes les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif primitif mesurable avec la tumeur primitive intacte (T1, 2, 3 ou 4, n'importe quel N, M0). Le stade clinique doit répondre à l'un des critères suivants :

  1. Taille ≥ 2 cm à la mammographie, à l'échographie ou à l'EP
  2. OR ≥ 1 cm et ER négatif, et pouvant faire l'objet d'une biopsie de recherche.
  3. OR <1 cm et métastase axillaire intacte documentée se prêtant à des biopsies CORE de recherche en série.
• Le diagnostic histologique d'au moins un site de cancer invasif doit se faire par biopsie au trocart ou par biopsie incisionnelle. La coloration immunohistochimique des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone et du récepteur HER-2 neu doit être obtenue sur l'échantillon de diagnostic initial.
• Les patientes doivent avoir subi une mammographie à l'Université du Michigan, OU en dehors de la revue de film avant l'inscription.
• Les patients doivent subir une échographie clinique à l'Université du Michigan avant l'inscription.
• Tous les patients sont tenus de signer un consentement éclairé concernant la nature expérimentale de cette thérapie, y compris les biopsies de recherche, conformément aux normes du Comité d'examen institutionnel de l'Université du Michigan.
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1.
• Cette étude est limitée aux femmes seulement.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une HCG sérique négative documentée dans les 7 jours précédant le traitement. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

Critère d'exclusion:

• Tumeurs du sein qui ne sont mesurables par aucune des modalités, y compris l'examen physique, la mammographie ou l'échographie.
• Tumeurs diagnostiquées par biopsie excisionnelle ou biopsie incisionnelle qui ne laisse pas de maladie mesurable par examen physique, mammographie ou échographie.
• Âge inférieur à 18 ans.
• Nombre de granulocytes < 1 500/mm3, hémoglobine < 8,0 g/dl Nombre de plaquettes < 100 000/mm3.
• Grade supérieur ou égal à 2 neuropathie périphérique.

• Hépatique

  1. Bilirubine totale > LSN
  2. L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité, conformément au protocole.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles à ce protocole.
• Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Réaction sévère imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine, ou sensibilité connue au 5-fluorouracile ou déficit connu en DPD.
• Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque de complications potentiellement graves pendant ce traitement.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète.
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption.
• Nécessité d'un traitement à pleine dose de coumadine (pas de prophylaxie portative) ou d'une coagulopathie incontrôlée existante connue.
• Fonction rénale altérée (clairance de la créatinine estimée <45 ml/min, calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault. Il y aura une réduction obligatoire de la dose de capécitabine pour une clairance de la créatinine < 50 ml/min au niveau de dose -1.
• Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour leur cancer du sein actuel. Les patientes ayant reçu moins de 4 semaines d'hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein actuel peuvent être incluses si elles acceptent d'arrêter l'hormonothérapie pendant la chimiothérapie. Les patients qui ont reçu du tamoxifène ou d'autres agents pour la prévention du cancer du sein peuvent être inclus.
• Patients atteints d'une malignité systémique active au cours de l'année écoulée.