Evaluatie van tumorfactoren bij borstkanker behandeld met docetaxel en capecitabine

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten een primaire meetbare invasieve borstkanker hebben met de primaire tumor intact (T1, 2, 3 of 4, elke N, M0). Het klinische stadium moet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Grootte ≥ 2 cm op mammografie, echografie of PE
  2. OF ≥ 1 cm en ER negatief, en vatbaar voor onderzoeksbiopsie.
  3. OF <1 cm en gedocumenteerde intacte axillaire metastase vatbaar voor serieel onderzoek CORE-biopten.
• Histologische diagnose van ten minste één plaats van invasieve kanker moet worden uitgevoerd door middel van kernnaaldbiopsie of incisiebiopsie. Immunohistochemische kleuring voor oestrogeen- en progesteronreceptoren en HER-2 neu-receptor moet worden verkregen op het initiële diagnostische monster.
• Patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving een mammografie hebben laten uitvoeren aan de Universiteit van Michigan, OF buiten filmrecensie om.
• Patiënten moeten vóór inschrijving klinische echografie laten uitvoeren aan de Universiteit van Michigan.
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen met betrekking tot de experimentele aard van deze therapie, inclusief de onderzoeksbiopten, in overeenstemming met de normen van de University of Michigan Institutional Review Board.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben.
• Dit onderzoek is beperkt tot alleen vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een gedocumenteerd negatief serum-HCG hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

• Borsttumoren die niet meetbaar zijn door een van de modaliteiten, waaronder lichamelijk onderzoek, mammografie of echografie.
• Tumoren gediagnosticeerd door excisiebiopsie of incisiebiopsie die geen meetbare ziekte achterlaat door lichamelijk onderzoek, mammografie of echografie.
• Leeftijd jonger dan 18 jaar.
• Aantal granulocyten <1500/mm3, hemoglobine <8,0 g/dl aantal bloedplaatjes <100.000/mm3.
• Graad groter dan of gelijk aan 2 perifere neuropathie.

• lever

  1. Totaal bilirubine > ULN
  2. AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen dat toelaatbaar is, volgens het protocol.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit protocol.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil of bekende DPD-deficiëntie.
• Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt het risico op mogelijk ernstige complicaties tijdens deze therapie ongedaan maakt.
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel.
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom.
• Vereiste voor volledige dosis coumadine-therapie (geen poortprofylaxe), of een bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie.
• Verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring < 45 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking. Er komt een verplichte dosisverlaging van capecitabine voor creatinineklaring < 50 ml/min tot dosisniveau -1.
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie hebben gekregen voor hun huidige borstkanker. Patiënten die minder dan 4 weken hormoontherapie hebben gekregen voor de behandeling van de huidige borstkanker, kunnen worden opgenomen als ze ermee instemmen de hormoontherapie tijdens chemotherapie te stoppen. Patiënten die tamoxifen of andere middelen ter preventie van borstkanker hebben gekregen, kunnen worden opgenomen.
• Patiënten met actieve systemische maligniteit in het afgelopen jaar.