Valutazione dei fattori tumorali nel carcinoma mammario trattato con docetaxel e capecitabina

Criterio di inclusione:

• Tutte le pazienti devono avere un carcinoma mammario primario invasivo misurabile con il tumore primario intatto (T1, 2, 3 o 4, qualsiasi N, M0). Lo stadio clinico deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Dimensioni ≥ 2 cm su mammografia, ecografia o EP
  2. OR ≥ 1 cm e ER negativo e suscettibile di biopsia di ricerca.
  3. O <1 cm e metastasi ascellari intatte documentate suscettibili di biopsie CORE di ricerca seriale.
• La diagnosi istologica di almeno una sede di tumore invasivo deve essere effettuata mediante biopsia con ago centrale o biopsia incisionale. La colorazione immunoistochimica per i recettori degli estrogeni e del progesterone e il recettore HER-2 neu devono essere ottenuti sul campione diagnostico iniziale.
• I pazienti devono aver eseguito la mammografia presso l'Università del Michigan, OPPURE al di fuori della revisione del film prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono sottoporsi a ecografia clinica eseguita presso l'Università del Michigan prima dell'arruolamento.
• Tutti i pazienti sono tenuti a firmare un consenso informato in merito alla natura sperimentale di questa terapia, comprese le biopsie di ricerca, in conformità con gli standard dell'Institutional Review Board dell'Università del Michigan.
• I pazienti devono avere un Performance status ECOG di 0-1.
• Questo studio è limitato alle sole donne.
• Le donne in età fertile devono avere una hCG sierica negativa documentata entro 7 giorni prima del trattamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

• Tumori al seno che non sono misurabili con nessuna delle modalità, inclusi esame fisico, mammografia o ecografia.
• Tumori diagnosticati mediante biopsia escissionale o biopsia incisionale che non lascia una malattia misurabile mediante esame fisico, mammografia o ecografia.
• Età inferiore a 18 anni.
• Conta dei granulociti <1500/mm3, emoglobina <8,0 g/dl, conta piastrinica <100.000/mm3.
• Grado maggiore o uguale a 2 neuropatia periferica.

• Epatico

  1. Bilirubina totale > ULN
  2. AST e ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità, come da protocollo.
• I pazienti in gravidanza o allattamento non saranno idonei per questo protocollo.
• Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
• Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o sensibilità nota al 5-fluorouracile o deficit noto di DPD.
• Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio di complicazioni potenzialmente gravi durante questa terapia.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
• Necessità di terapia con Coumadin a dose piena (non profilassi del porto) o coagulopatia non controllata nota ed esistente.
• Funzionalità renale compromessa (clearance stimata della creatinina <45 ml/min calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault. Ci sarà una riduzione obbligatoria della dose di capecitabina per la clearance della creatinina < 50 ml/min al livello di dose -1.
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia o radioterapia per il loro attuale carcinoma mammario. I pazienti che hanno ricevuto meno di 4 settimane di terapia ormonale per il trattamento del carcinoma mammario in corso possono essere inclusi se acconsentono a interrompere la terapia ormonale durante la chemioterapia. Possono essere incluse le pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o altri agenti per la prevenzione del cancro al seno.
• Pazienti con neoplasia sistemica attiva nell'ultimo anno.