Ocena czynników nowotworowych w raku piersi leczonym docetakselem i kapecytabiną

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć pierwotnego mierzalnego inwazyjnego raka piersi z nienaruszonym guzem pierwotnym (T1, 2, 3 lub 4, dowolne N, M0). Etap kliniczny musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Rozmiar ≥ 2 cm w mammografii, USG lub PE
  2. OR ≥ 1 cm i ER ujemny i kwalifikujący się do biopsji badawczej.
  3. LUB <1 cm i udokumentowane nienaruszone przerzuty pachowe nadające się do seryjnych biopsji CORE.
• Rozpoznanie histologiczne co najmniej jednego miejsca raka inwazyjnego musi opierać się na biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia. Barwienie immunohistochemiczne w kierunku receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz receptora HER-2 neu należy wykonać na próbce wstępnej diagnostyki.
• Przed włączeniem pacjentki musiały mieć wykonaną mammografię na Uniwersytecie Michigan LUB poza przeglądem filmu.
• Pacjenci muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne na Uniwersytecie Michigan przed rejestracją.
• Wszyscy pacjenci są zobowiązani do podpisania świadomej zgody dotyczącej eksperymentalnego charakteru tej terapii, w tym biopsji badawczych, zgodnie ze standardami University of Michigan Institutional Review Board.
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-1.
• To badanie jest ograniczone tylko do kobiet.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik badania HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Guzy piersi, których nie można zmierzyć za pomocą żadnej z metod, w tym badania fizykalnego, mammografii lub ultrasonografii.
• Nowotwory zdiagnozowane na podstawie biopsji wycinającej lub biopsji nacinającej, które nie pozostawiają mierzalnej zmiany w badaniu fizykalnym, mammografii lub ultrasonografii.
• Wiek poniżej 18 lat.
• Liczba granulocytów <1500/mm3, hemoglobina <8,0 g/dl Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
• Stopień większy lub równy 2 neuropatii obwodowej.

• Wątrobiany

  1. Bilirubina całkowita > GGN
  2. AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na kwalifikację, zgodnie z protokołem.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący nie będą kwalifikować się do tego protokołu.
• Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80.
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD.
• Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na cofnięcie potencjalnie poważnych powikłań podczas tej terapii.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
• Konieczność leczenia pełną dawką kumadyny (nie profilaktyka portu) lub znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
• Zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <45 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. W przypadku klirensu kreatyniny < 50 ml/min do dawki -1 wymagane będzie zmniejszenie dawki kapecytabiny.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu obecnego raka piersi. Pacjentki, które otrzymały mniej niż 4 tygodnie terapii hormonalnej w leczeniu obecnego raka piersi, mogą zostać włączone, jeśli wyrażą zgodę na przerwanie terapii hormonalnej podczas chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub inne środki zapobiegające rakowi piersi, mogą być włączeni.
• Pacjenci z aktywnym nowotworem układowym w ciągu ostatniego roku.