Evaluering af tumorfaktorer i brystkræft behandlet med docetaxel og capecitabin

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have en primær målbar invasiv brystkræft med den primære tumor intakt (T1, 2, 3 eller 4, enhver N, M0). Den kliniske fase skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Størrelse ≥ 2 cm på mammografi, ultralyd eller PE
  2. ELLER ≥ 1 cm og ER negativ og modtagelig for forskningsbiopsi.
  3. ELLER <1 cm og dokumenteret intakt aksillær metastase, der er modtagelig for serielle forsknings-CORE-biopsier.
• Histologisk diagnose af mindst ét ​​sted med invasiv cancer skal være ved kernenålebiopsi eller incisionsbiopsi. Immunhistokemisk farvning for østrogen- og progesteronreceptorer og HER-2 neu-receptor bør opnås på den indledende diagnostiske prøve.
• Patienter skal have fået foretaget mammografi på University of Michigan, OR uden for filmgennemgang før tilmelding.
• Patienter skal have udført klinisk ultralyd ved University of Michigan før tilmelding.
• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke vedrørende den eksperimentelle karakter af denne terapi, herunder forskningsbiopsierne, i overensstemmelse med University of Michigan Institutional Review Board standarder.
• Patienter skal have ECOG Performance-status på 0-1.
• Denne undersøgelse er begrænset til kun kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et dokumenteret negativt serum-HCG inden for 7 dage før behandling. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Brysttumorer, der ikke kan måles med nogen af ​​modaliteterne, herunder fysisk undersøgelse, mammografi eller ultralyd.
• Tumorer diagnosticeret ved excisional biopsi, eller incisionsbiopsi, der ikke efterlader målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, mammografi eller ultralyd.
• Alder under 18 år.
• Granulocyttal på <1500/mm3, hæmoglobin <8,0 g/dl trombocyttal på <100.000/mm3.
• Grad større end eller lig med 2 perifer neuropati.

• Hepatisk

  1. Total bilirubin > ULN
  2. AST og ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse, i henhold til protokol.
• Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettiget til denne protokol.
• Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil eller kendt DPD-mangel.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sætter patienten i risiko for potentielt alvorlige komplikationer under denne terapi.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring.
• Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
• Behov for fuld dosis coumadinbehandling (ikke portprofylakse) eller en kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati.
• Nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <45 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen. Der vil være en obligatorisk dosisreduktion af capecitabin for kreatininclearance < 50 ml/min til dosisniveau -1.
• Patienter må ikke tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling for deres nuværende brystkræft. Patienter, der har modtaget mindre end 4 ugers hormonbehandling til behandling af den aktuelle brystkræft, kan inkluderes, hvis de accepterer at stoppe hormonbehandlingen under kemoterapi. Patienter, der fik tamoxifen eller andre midler til forebyggelse af brystkræft, kan inkluderes.
• Patienter med aktiv systemisk malignitet i det seneste år.