多西他赛和卡培他滨治疗乳腺癌肿瘤因子的评价

纳入标准：

• 所有患者都必须患有原发性可测量浸润性乳腺癌且原发性肿瘤完整（T1、2、3 或 4，任何 N、M0）。 临床分期必须满足以下标准之一：

  1. 乳房 X 线照相、超声或 PE 显示尺寸 ≥ 2 cm
  2. OR ≥ 1 cm 且 ER 阴性，并且适合研究活检。
  3. OR <1 cm 且记录完整的腋窝转移适合系列研究 CORE 活检。
• 至少一个浸润性癌部位的组织学诊断必须通过空芯针活检或切开活检。 应在初始诊断样本上获得雌激素和孕激素受体以及 HER-2 neu 受体的免疫组织化学染色。
• 患者必须在密歇根大学进行过乳房 X 光检查，或在入组前进行外部电影审查。
• 患者必须在入组前在密歇根大学进行临床超声检查。
• 根据密歇根大学机构审查委员会的标准，所有患者都必须签署关于该疗法实验性质的知情同意书，包括研究活检。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-1。
• 这项研究仅限于女性。
• 育龄妇女必须在治疗前 7 天内有记录的阴性血清 HCG。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
• 育龄妇女必须愿意同意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 无法通过任何方式测量的乳腺肿瘤，包括体格检查、乳房 X 线照相术或超声波。
• 通过切除活检诊断的肿瘤，或通过体格检查、乳房 X 线照相术或超声未留下可测量疾病的切开活检。
• 年龄小于 18 岁。
• 粒细胞计数 <1500/mm3，血红蛋白 <8.0 g/dl 血小板计数 <100,000/mm3。
• 大于或等于 2 级周围神经病变。

• 肝脏

  1. 总胆红素 > ULN
  2. 根据协议，AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内。
• 怀孕或哺乳的患者将不符合此协议的条件。
• 对用聚山梨酯80配制的药物有严重超敏反应史的患者。
• 先前对氟嘧啶治疗有未预料到的严重反应，或已知对 5-氟尿嘧啶敏感或已知 DPD 缺乏症。
• 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗塞
• 研究者认为使患者在接受这种治疗时处于潜在严重并发症风险中的任何医疗状况。
• 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复。
• 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。
• 需要全剂量香豆素治疗（不是港口预防），或已知的、现有的不受控制的凝血病。
• 肾功能受损（根据 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肌酐清除率 <45ml/min。 对于肌酐清除率 < 50 毫升/分钟至剂量水平 -1，将强制减少卡培他滨的剂量。
• 患者不得因当前的乳腺癌接受过任何先前的化学疗法或放射疗法。 如果患者同意在化疗期间停止激素治疗，则可以包括接受少于 4 周激素治疗以治疗当前乳腺癌的患者。 可能包括接受他莫昔芬或其他预防乳腺癌药物的患者。
• 过去一年内患有活动性全身恶性肿瘤的患者。