Bewertung von Tumorfaktoren bei mit Docetaxel und Capecitabin behandeltem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alle Patientinnen müssen einen primär messbaren invasiven Brustkrebs mit intaktem Primärtumor haben (T1, 2, 3 oder 4, alle N, M0). Das klinische Stadium muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Größe ≥ 2 cm bei Mammographie, Ultraschall oder PE
  2. OR ≥ 1 cm und ER-negativ und für Forschungsbiopsie geeignet.
  3. ODER <1 cm und dokumentierte intakte axilläre Metastasen, die für serielle Forschungs-CORE-Biopsien geeignet sind.
• Die histologische Diagnose mindestens einer Stelle des invasiven Karzinoms muss durch Stanzbiopsie oder Inzisionsbiopsie erfolgen. Eine immunhistochemische Färbung für Östrogen- und Progesteronrezeptoren und den HER-2-neu-Rezeptor sollte bei der anfänglichen diagnostischen Probe durchgeführt werden.
• Bei den Patienten muss vor der Einschreibung eine Mammographie an der University of Michigan ODER außerhalb einer Filmbewertung durchgeführt worden sein.
• Patienten müssen vor der Einschreibung einen klinischen Ultraschall an der University of Michigan durchführen lassen.
• Alle Patienten müssen gemäß den Standards des Institutional Review Board der University of Michigan eine Einverständniserklärung bezüglich des experimentellen Charakters dieser Therapie, einschließlich der Forschungsbiopsien, unterzeichnen.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
• Diese Studie ist nur auf Frauen beschränkt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein dokumentiertes negatives Serum-HCG aufweisen. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Brusttumoren, die mit keiner der Modalitäten messbar sind, einschließlich körperlicher Untersuchung, Mammographie oder Ultraschall.
• Tumore, die durch Exzisionsbiopsie oder Inzisionsbiopsie diagnostiziert wurden, die keine messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, Mammographie oder Ultraschall hinterlassen.
• Alter unter 18 Jahren.
• Granulozytenzahl von < 1500/mm3, Hämoglobin < 8,0 g/dl Thrombozytenzahl von < 100.000/mm3.
• Grad größer oder gleich 2 periphere Neuropathie.

• Leber

  1. Gesamtbilirubin > ULN
  2. AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen gemäß Protokoll innerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind für dieses Protokoll nicht geeignet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
• Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während dieser Therapie dem Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen aussetzt.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
• Erfordernis einer vollständigen Coumadin-Therapie (keine Port-Prophylaxe) oder eine bekannte, bestehende unkontrollierte Gerinnungsstörung.
• Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <45 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion von Capecitabin auf Dosisstufe -1 vorgeschrieben.
• Die Patientinnen dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihren aktuellen Brustkrebs erhalten haben. Patientinnen, die weniger als 4 Wochen Hormontherapie zur Behandlung des aktuellen Brustkrebses erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn sie damit einverstanden sind, die Hormontherapie während der Chemotherapie zu beenden. Patientinnen, die Tamoxifen oder andere Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs erhalten haben, können eingeschlossen werden.
• Patienten mit aktiver systemischer Malignität im vergangenen Jahr.