Fáze 3 bezpečnostní a zobrazovací studie AI-700 u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen podstupujících koronární angiografii

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné/nekojící ženy s anamnézou typické nebo atypické bolesti na hrudi (angina pectoris), kteří byli ve věku 18 až 80 let a kteří nedávno podstoupili koronarografii nebo měli koronarografii naplánovanou do 30 dnů po AI-700 administrativa měla být zapsána. Vhodní pacienti musí také podstoupit SPECT pro hodnocení ICHS během 45 kalendářních dnů před podáním AI-700 nebo musí být naplánován na SPECT „v rámci studie“ na stejný den jako dávkování AI-700 nebo na SPECT „mimo studie“ do 15 dnů po podání AI-700.

Kritéria vyloučení:

• Kandidáti studie, kteří měli kterýkoli z následujících stavů, měli být ze studie vyloučeni: jakýkoli klinicky nestabilní stav nebo velký chirurgický zákrok během 7 dnů před podáním dávky AI-700; akutní MI; cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 30 dnů před podáním dávky; městnavé srdeční selhání hodnocené jako 4. stupeň New York Heart Association během 3 měsíců před podáním dávky; významný levý hlavní CAD; předchozí bypass koronární tepny; středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc; nebo saturace kyslíkem < 90 % v klidu.
• Kandidáti s významnou kardiovaskulární nebo plicní strukturální a/nebo funkční abnormalitou, nebo u kterých vizualizace levé komory nebyla adekvátní pro hodnocení srdeční funkce během vylučovacího ECHO, neměli být způsobilí k účasti ve studii.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze IM non-CAD etiologie nebo kteří vykazovali nové nebo měnící se abnormality EKG kdykoli mezi screeningem a dávkováním AI-700, měli být podobně vyloučeni.
• Mezi další vylučovací kritéria patřila: účast na výzkumné studii léku/přístroje během 30 dnů před podáním dávky (90 dnů na místech ve Spojeném království), nesezónní astma během posledních 3 let nebo nedávné sezónní astma vyžadující léky na předpis, transplantaci orgánů nebo konečné stádium selhání orgánů a aktivní záchvatová porucha.
• Kandidáti měli být vyloučeni pro nekontrolovanou fibrilaci síní, časté předčasné komorové nebo síňové kontrakce, anamnézu prodlouženého QT/QTc, použití automatického implantabilního kardioverteru/defibrilátoru nebo kardiostimulátoru a jakékoli abnormality rytmu, které nebyly hodnoceny a léčeny odborníkem nebo pro které současná léčba nezajistila bezpečí pacienta.
• Kandidáti, kteří užili metylované xantiny do 24 hodin po podání dávky, měli být rovněž vyloučeni. Pacienti měli být také vyloučeni, pokud byly kontraindikovány aminofylin, teofylin nebo dipyridamol podle označení každého přípravku.