Fas 3 säkerhets- och avbildningsstudie av AI-700 hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsangiografi

Inklusionskriterier:

• Män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor med en historia av typisk eller atypisk bröstsmärta (angina) som var 18 till 80 år och som nyligen hade genomgått kranskärlsangiografi eller planerats för kranskärlsangiografi inom 30 dagar efter AI-700 administration skulle skrivas in. Berättigade patienter måste också ha genomgått SPECT för utvärdering av CAD inom 45 kalenderdagar före administrering av AI-700, eller vara schemalagda för en "on-studie" SPECT samma dag som AI-700 dosering eller en "off-study" SPECT inom 15 dagar efter dosering av AI-700.

Exklusions kriterier:

• Studiekandidater som har haft något av följande tillstånd skulle uteslutas från studien: alla kliniskt instabila tillstånd eller större operationer inom 7 dagar före AI-700-dosering; ett akut MI; cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 30 dagar före dosering; kongestiv hjärtsvikt graderad som New York Heart Association grad 4 inom 3 månader före dosering; betydande vänster huvud-CAD; tidigare kranskärlsbypasstransplantat; måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom; eller syremättnad < 90 % i vila.
• Kandidater med signifikant kardiovaskulär eller pulmonell strukturell och/eller funktionell abnormitet, eller hos vilka visualisering av vänster kammare inte var tillräcklig för utvärdering av hjärtfunktionen under Exclusion ECHO, skulle inte vara berättigade att delta i studien.
• Patienter som hade en historia av hjärtinfarkt av icke-CAD etiologi eller som uppvisade nya eller förändrade EKG-avvikelser vid någon tidpunkt mellan screening och AI-700-dosering skulle på liknande sätt exkluderas.
• Andra uteslutningskriterier inkluderade: deltagande i en läkemedels-/apparatstudie inom 30 dagar före dosering (90 dagar på platser i Storbritannien), icke-säsongsbetonad astma under de senaste 3 åren eller nyligen säsongsbetonad astma som kräver receptbelagd medicin, organtransplantation eller slutstadiet organsvikt och aktiv anfallsstörning.
• Kandidater skulle uteslutas för okontrollerat förmaksflimmer, frekventa prematura ventrikulära eller förmakssammandragningar, förlängd QT/QTc i anamnesen, användning av automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator eller pacemaker och eventuella rytmavvikelser som inte hade utvärderats och behandlats av en specialist eller för vilken nuvarande behandling inte säkerställde patientsäkerheten.
• Kandidater som hade använt metylerade xantiner inom 24 timmar efter dosering skulle också uteslutas. Patienter skulle också uteslutas om aminofyllin, teofyllin eller dipyridamol var kontraindicerade enligt varje medels produktmärkning.