Faza 3 Badanie bezpieczeństwa i obrazowania AI-700 u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej poddawanych koronarografii

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią z typowym lub nietypowym bólem w klatce piersiowej (dławicą piersiową) w wywiadzie, w wieku od 18 do 80 lat, którzy niedawno przeszli koronarografię lub mieli zaplanowaną koronarografię w ciągu 30 dni po AI-700 miała być zarejestrowana administracja. Kwalifikujący się pacjenci muszą również przejść SPECT w celu oceny CAD w ciągu 45 dni kalendarzowych przed podaniem AI-700 lub być zaplanowani na SPECT „w trakcie badania” w tym samym dniu co podanie dawki AI-700 lub SPECT „poza badaniem” w ciągu 15 dni po podaniu AI-700.

Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci do badania, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów, mieli zostać wykluczeni z badania: jakikolwiek stan niestabilny klinicznie lub poważna operacja w ciągu 7 dni przed dawkowaniem AI-700; ostry MI; incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed podaniem dawki; zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako stopień 4 według New York Heart Association w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem; znaczna lewa główna CAD; przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe; umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc; lub nasycenie tlenem < 90% w spoczynku.
• Kandydaci ze znaczną nieprawidłowością strukturalną i/lub czynnościową układu sercowo-naczyniowego lub płuc, lub u których wizualizacja lewej komory nie była odpowiednia do oceny funkcji serca podczas wykluczenia ECHO, nie mogli zostać zakwalifikowani do udziału w badaniu.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił MI o etiologii niezwiązanej z CAD lub którzy wykazywali nowe lub zmieniające się nieprawidłowości w zapisie EKG w jakimkolwiek momencie między badaniem przesiewowym a dawkowaniem AI-700, mieli być podobnie wykluczeni.
• Inne kryteria wykluczenia obejmowały: udział w badaniu eksperymentalnym leku/urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem dawki (90 dni w ośrodkach w Wielkiej Brytanii), astma niesezonowa w ciągu ostatnich 3 lat lub niedawna astma sezonowa wymagająca leków na receptę, przeszczepu narządu lub schyłkowa faza niewydolność narządowa i czynne napady padaczkowe.
• Kandydaci mieli zostać wykluczeni z powodu niekontrolowanego migotania przedsionków, częstych przedwczesnych skurczów komorowych lub przedsionkowych, wydłużonego odstępu QT/QTc w wywiadzie, stosowania automatycznego wszczepialnego kardiowertera/defibrylatora lub rozrusznika serca oraz wszelkich nieprawidłowości rytmu, które nie zostały ocenione i leczone przez specjalistę lub z powodu których dotychczasowe leczenie nie zapewniało bezpieczeństwa pacjentom.
• Kandydaci, którzy stosowali metylowane ksantyny w ciągu 24 godzin od zażycia, również mieli zostać wykluczeni. Pacjenci mieli być również wykluczeni, jeśli aminofilina, teofilina lub dipirydamol były przeciwwskazane zgodnie z etykietą każdego środka.