Fase 3 sikkerheds- og billeddiagnostisk undersøgelse af AI-700 hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der gennemgår koronar angiografi

Inklusionskriterier:

• Mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder med en historie med typiske eller atypiske brystsmerter (angina), som var 18 til 80 år gamle, og som for nylig havde gennemgået koronar angiografi eller var planlagt til koronar angiografi inden for 30 dage efter AI-700 administration skulle indskrives. Kvalificerede patienter skal også have gennemgået SPECT til evaluering af CAD inden for 45 kalenderdage før administration af AI-700, eller være planlagt til en "on-studie" SPECT samme dag som AI-700 dosering eller en "off-study" SPECT inden for 15 dage efter AI-700 dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Studiekandidater, der har haft en af ​​følgende tilstande, skulle udelukkes fra undersøgelsen: enhver klinisk ustabil tilstand eller større operation inden for 7 dage før AI-700-dosering; en akut MI; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før dosering; kongestiv hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association Grade 4 inden for 3 måneder før dosering; væsentlig venstre hoved-CAD; tidligere koronararterie-bypassgraft; moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom; eller iltmætning < 90 % i hvile.
• Kandidater med signifikant kardiovaskulær eller pulmonal strukturel og/eller funktionel abnormitet, eller hvor visualisering af venstre ventrikel ikke var tilstrækkelig til evaluering af hjertefunktion under udelukkelses-ECHO, skulle ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter, som havde en historie med MI af ikke-CAD-ætiologi, eller som udviste nye eller ændrede EKG-abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og AI-700-dosering, skulle ligeledes udelukkes.
• Andre eksklusionskriterier inkluderede: deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr inden for 30 dage før dosering (90 dage på steder i Storbritannien), ikke-sæsonbestemt astma inden for de seneste 3 år eller nylig sæsonbestemt astma, der kræver receptpligtig medicin, organtransplantation eller slutstadie organsvigt og aktiv anfaldsforstyrrelse.
• Kandidater skulle udelukkes for ukontrolleret atrieflimren, hyppige præmature ventrikulære eller atrielle kontraktioner, historie med forlænget QT/QTc, brug af automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator eller pacemaker og enhver rytmeabnormitet, der ikke var blevet evalueret og behandlet af en specialist eller f.eks. hvilken nuværende behandling ikke sikrede patientsikkerheden.
• Kandidater, der havde brugt methylerede xanthiner inden for 24 timer efter dosering, skulle også udelukkes. Patienter skulle også udelukkes, hvis aminophyllin, theophyllin eller dipyridamol var kontraindiceret i henhold til hvert enkelt middels produktmærkning.