Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'imaging dell'AI-700 in pazienti con sospetta coronaropatia sottoposti ad angiografia coronarica

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne non in gravidanza/non in allattamento con anamnesi di dolore toracico tipico o atipico (angina) di età compresa tra 18 e 80 anni e sottoposti di recente ad angiografia coronarica o programmati per angiografia coronarica entro 30 giorni dopo AI-700 l'amministrazione doveva essere iscritta. I pazienti idonei devono essere stati sottoposti anche a SPECT per la valutazione della CAD entro 45 giorni di calendario prima della somministrazione di AI-700, o essere programmati per una SPECT "in studio" lo stesso giorno della somministrazione di AI-700 o per una SPECT "fuori studio" entro 15 giorni dalla somministrazione di AI-700.

Criteri di esclusione:

• I candidati allo studio che hanno avuto una delle seguenti condizioni dovevano essere esclusi dallo studio: qualsiasi condizione clinicamente instabile o intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni prima della somministrazione di AI-700; un IM acuto; incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima della somministrazione; insufficienza cardiaca congestizia classificata come Grado 4 dalla New York Heart Association entro 3 mesi prima della somministrazione; CAD principale sinistro significativo; precedente innesto di bypass coronarico; malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave; o saturazione di ossigeno <90% a riposo.
• I candidati con significative anomalie strutturali e/o funzionali cardiovascolari o polmonari, o nei quali la visualizzazione del ventricolo sinistro non era adeguata per la valutazione della funzione cardiaca durante l'Exclusion ECHO, non potevano partecipare allo studio.
• Allo stesso modo, i pazienti che avevano una storia di infarto del miocardio di eziologia non CAD o che mostravano anomalie ECG nuove o mutevoli in qualsiasi momento tra lo screening e la somministrazione di AI-700 dovevano essere esclusi.
• Altri criteri di esclusione includevano: partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi entro 30 giorni prima della somministrazione (90 giorni nei siti del Regno Unito), asma non stagionale negli ultimi 3 anni o asma stagionale recente che richieda la prescrizione di farmaci, trapianto di organi o stadio terminale insufficienza d'organo e disturbo convulsivo attivo.
• I candidati dovevano essere esclusi per fibrillazione atriale incontrollata, contrazioni ventricolari o atriali premature frequenti, anamnesi di QT/QTc prolungato, uso di cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile o pacemaker e qualsiasi anomalia del ritmo che non fosse stata valutata e trattata da uno specialista o per quale trattamento attuale non ha garantito la sicurezza del paziente.
• Dovevano essere esclusi anche i candidati che avevano utilizzato xantine metilate entro 24 ore dalla somministrazione. I pazienti dovevano anche essere esclusi se l'aminofillina, la teofillina o il dipiridamolo erano controindicati in base all'etichettatura del prodotto di ciascun agente.