Phase-3-Sicherheits- und Bildgebungsstudie von AI-700 bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen mit typischen oder atypischen Brustschmerzen (Angina pectoris) in der Vorgeschichte im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich kürzlich einer Koronarangiographie unterzogen hatten oder für die innerhalb von 30 Tagen nach AI-700 eine Koronarangiographie vorgesehen war Verwaltung eingeschrieben werden sollten. Geeignete Patienten müssen sich innerhalb von 45 Kalendertagen vor der AI-700-Verabreichung auch einer SPECT zur Bewertung der KHK unterzogen haben oder für eine „on-study“-SPECT am selben Tag wie die AI-700-Dosierung oder eine „off-study“-SPECT eingeplant sein innerhalb von 15 Tagen nach der AI-700-Dosierung.

Ausschlusskriterien:

• Studienkandidaten, die eine der folgenden Erkrankungen hatten, sollten von der Studie ausgeschlossen werden: jegliche klinisch instabile Erkrankung oder größere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der AI-700-Dosierung; ein akuter MI; zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung; dekompensierte Herzinsuffizienz, eingestuft als Grad 4 der New York Heart Association innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; signifikante linke Haupt-CAD; frühere Koronararterien-Bypasstransplantation; mäßige bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; oder Sauerstoffsättigung < 90 % in Ruhe.
• Kandidaten mit erheblichen kardiovaskulären oder pulmonalen strukturellen und/oder funktionellen Anomalien oder bei denen die Visualisierung des linken Ventrikels für die Beurteilung der Herzfunktion während des Ausschluss-ECHO nicht ausreichend war, waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt ohne CAD-Ätiologie aufwiesen oder zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Screening und der AI-700-Dosierung neue oder sich ändernde EKG-Anomalien aufwiesen, waren in ähnlicher Weise auszuschließen.
• Weitere Ausschlusskriterien waren: Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung (90 Tage an Standorten im Vereinigten Königreich), nicht-saisonales Asthma innerhalb der letzten 3 Jahre oder kürzlich aufgetretenes saisonales Asthma, das verschreibungspflichtige Medikamente erfordert, Organtransplantation oder Endstadium Organversagen und aktive Anfallsleiden.
• Kandidaten sollten ausgeschlossen werden wegen unkontrolliertem Vorhofflimmern, häufigen vorzeitigen ventrikulären oder atrialen Kontraktionen, QT/QTc-Verlängerung in der Anamnese, Verwendung eines automatischen implantierbaren Kardioverters/Defibrillators oder Herzschrittmachers und jeder Rhythmusanomalie, die nicht von einem Spezialisten untersucht und behandelt worden war oder für welche derzeitige Behandlung die Patientensicherheit nicht gewährleistete.
• Kandidaten, die methylierte Xanthine innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme verwendet hatten, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden. Patienten sollten auch ausgeschlossen werden, wenn Aminophyllin, Theophyllin oder Dipyridamol gemäß der Produktkennzeichnung des jeweiligen Mittels kontraindiziert waren.