Az AI-700 3. fázisú biztonsági és képalkotó vizsgálata koszorúér-angiográfián átesett, feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nem terhes/nem szoptató nők, akiknek a kórtörténetében tipikus vagy atipikus mellkasi fájdalom (angina) fordult elő, 18 és 80 év közöttiek, akik nemrégiben koszorúér-angiográfián estek át, vagy akiket az AI-700 után 30 napon belül koszorúér angiográfiára terveztek. az adminisztrációt be kellett volna vonni. A jogosult betegeknek az AI-700 beadását megelőző 45 naptári napon belül SPECT-vizsgálaton is át kell esniük a CAD kiértékeléséhez, vagy az AI-700 adagolásával egy napon "tanulmányi" SPECT-vizsgálatot kell végezniük, vagy "vizsgálaton kívüli" SPECT-et kell végezniük. az AI-700 adagolását követő 15 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Azokat a vizsgálati jelölteket, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​volt, ki kellett zárni a vizsgálatból: bármely klinikailag instabil állapot vagy jelentős műtét az AI-700 adagolását megelőző 7 napon belül; akut MI; cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az adagolást megelőző 30 napon belül; pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association 4. fokozatának minősítettek az adagolást megelőző 3 hónapon belül; jelentős bal fő CAD; korábbi koszorúér bypass graft; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; vagy az oxigéntelítettség < 90% nyugalmi állapotban.
• Azok a jelöltek, akiknél jelentős kardiovaszkuláris vagy pulmonális szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességek mutatkoztak, vagy akiknél a bal kamra vizualizálása nem volt megfelelő a szívműködés értékeléséhez a kizárásos ECHO során, nem vehettek részt a vizsgálatban.
• Hasonlóképpen ki kellett zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem CAD etiológiájú MI szerepelt, vagy akiknél a szűrés és az AI-700 adagolása között bármikor új vagy változó EKG-eltérések mutatkoztak.
• Egyéb kizárási kritériumok közé tartozott: vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatban való részvétel az adagolást megelőző 30 napon belül (90 nap az Egyesült Királyságban), nem szezonális asztma az elmúlt 3 évben vagy a közelmúltban szezonális, vényköteles gyógyszert, szervátültetést vagy végstádiumú asztma szervi elégtelenség és aktív rohamzavar.
• A jelölteket ki kellett zárni kontrollálatlan pitvarfibrilláció, gyakori korai kamrai vagy pitvari összehúzódások, megnyúlt QT/QTc anamnézisében, automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor vagy pacemaker használata, valamint minden olyan ritmuszavar miatt, amelyet szakember nem értékelt és kezelt. amely jelenlegi kezelés nem biztosította a betegek biztonságát.
• Azokat a jelölteket is ki kellett zárni, akik az adagolást követő 24 órán belül metilált xantint használtak. A betegeket akkor is ki kellett zárni, ha az aminofillin, a teofillin vagy a dipiridamol az egyes szerek termékcímkézése szerint ellenjavallt.