ALK21-006EXT: Dlouhodobá bezpečnost Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) u dospělých závislých na alkoholu nebo opioidech (prodloužení studie ALK21-006 [NCT01218997])
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Medisorb® Naltrexone
Jednalo se o multicentrické rozšíření Alkermesovy studie ALK21-006 (NCT01218997) navržené k posouzení dlouhodobé bezpečnosti opakovaných měsíčních dávek dlouhodobě působících injekcí naltrexonu. Všichni jedinci dostávali otevřený Medisorb® naltrexon 380 mg (VIVITROL®).
Plánovaná délka léčby byla až 3 roky. Alkermes ukončil studium pro obchodní účely v prosinci 2006. Medián trvání léčby u všech subjektů v této prodloužené studii byl 43 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od data úspěšného dokončení studie ALK21-006 (základní studie [NCT01218997])) měli všichni jedinci, včetně těch, kteří dostávali perorální naltrexon během základní studie, možnost zapsat se do této rozšířené studie.
Vyšetřovatelé studie zajistili, že jedinci byli bez opioidů a neprokázali známky abstinenčního syndromu před podáním léčby VIVITROLem. Pokud měl zkoušející podezření na nedávné klinicky významné užívání opioidů, byl proveden provokační test naloxonem. Výzva naloxonem nebyla provedena u subjektu vykazujícího klinické známky nebo symptomy abstinenčního syndromu od opioidů nebo u subjektu, jehož moč obsahovala opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Dospělí s diagnózou závislosti na alkoholu a/nebo opioidech, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV), kteří úspěšně dokončili Alkermesovu studii ALK21-006 nebo jinou kvalifikovanou studii Medisorb naltrexon
- Ochotný a schopný vrátit se na plánované návštěvy kliniky a hodnocení studií
- Měl stabilní adresu
- Souhlasili s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce, pokud jste v plodném věku
- Písemný informovaný souhlas
Primární kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Předčasně ukončeno ze studovaného léku v předchozí klinické studii Medisorb naltrexon
- Jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost splnit protokol návštěvy a/nebo požadavky návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Podává se intramuskulární (IM) injekcí jednou za 4 týdny.
Subjekty v této dávkové skupině také dostávaly tuto léčbu během základní studie.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální naltrexon až Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Subjekty v této dávkové skupině dostávaly orálně naltrexon 50 mg v základní studii, ale v této prodloužené studii dostávaly pouze Medisorb naltrexon 380 mg, podávaný IM injekcí jednou za 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, kteří během studie hlásili alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Do 3 let
|
TEAE je jakákoli nepříznivá událost (AE), ať už se považuje za související s léčivem či nikoli, která se rozvine nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léčiva (tj. od prvního podání do konce období sledování).
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Alkoholismus
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- ALK21-006EXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .