Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-006EXT: Langsiktig sikkerhet for Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkohol- eller opioidavhengige voksne (Utvidelse av studie ALK21-006 [NCT01218997])

5. november 2010 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Medisorb® Naltrexone

Dette var en multisenter utvidelse av Alkermes' studie ALK21-006 (NCT01218997) designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten ved gjentatte månedlige doser av langtidsvirkende naltreksoninjeksjon. Alle forsøkspersoner fikk åpent Medisorb® naltrekson 380 mg (VIVITROL®).

Planlagt behandlingsvarighet var opptil 3 år. Alkermes avsluttet studien for forretningsformål i desember 2006. Median behandlingsvarighet blant alle forsøkspersonene i denne utvidelsesstudien var 43 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra datoen for vellykket fullføring av studie ALK21-006 (basisstudie [NCT01218997])), fikk alle forsøkspersoner, inkludert de som fikk oral naltrekson under basisstudien, muligheten til å melde seg på denne utvidelsesstudien.

Undersøkere sikret at forsøkspersonene var opioidfrie og ikke viste tegn på abstinens før administrering av VIVITROL-behandling. Hvis etterforskeren mistenkte nylig klinisk signifikant opioidbruk, ble det utført en naloksonutfordringstest. Naloxon-utfordringen ble ikke utført hos en person med kliniske tegn eller symptomer på opioidabstinens eller hos en person hvis urin inneholdt opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Voksne med en diagnose av alkohol- og/eller opioidavhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) som hadde fullført Alkermes' studie ALK21-006 eller annen kvalifiserende Medisorb-naltreksonstudie.
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte klinikkbesøk og studievurderinger
  • Hadde en stabil adresse
  • Avtalt å bruke prevensjon under studiens varighet og i 1 måned etter siste dose dersom det er i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Avsluttet tidlig fra studiemedikament i en tidligere Medisorb naltrekson klinisk studie
  • Ethvert funn som, etter etterforskerens syn, ville kompromittere muligheten til å oppfylle protokollens besøksplan og/eller besøkskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
Legemiddel: Medisorb naltrekson 380 mg
Administreres via intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke. Forsøkspersoner i denne doseringsgruppen fikk også denne behandlingen gjennom hele basisstudien.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
  • VIVITROL 380 mg
EKSPERIMENTELL: Oral naltrekson til Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
Legemiddel: Oral naltrekson til Medisorb naltrekson 380 mg
Personer i denne doseringsgruppen fikk oral naltrekson 50 mg i basisstudien, men fikk bare Medisorb naltrekson 380 mg i denne utvidelsesstudien, administrert via IM-injeksjon én gang hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien.
Tidsramme: Inntil 3 år
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE), uansett om den anses som medikamentrelatert eller ikke, som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter at studielegemiddeladministrasjonen starter (dvs. fra første administrering til slutten av oppfølgingsperioden).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-006EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisorb naltrekson 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere