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ALK21-006EXT: Sicurezza a lungo termine di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) negli adulti dipendenti da alcol o oppioidi (estensione dello studio ALK21-006 [NCT01218997])

5 novembre 2010 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Medisorb® Naltrexone

Si trattava di un'estensione multicentrica dello studio ALK21-006 (NCT01218997) di Alkermes, progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di dosi mensili ripetute di naltrexone per iniezione a lunga durata d'azione. Tutti i soggetti hanno ricevuto Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®) in aperto.

La durata prevista del trattamento era fino a 3 anni. Alkermes ha chiuso lo studio per motivi di lavoro nel dicembre 2006. La durata mediana del trattamento tra tutti i soggetti in questo studio di estensione è stata di 43 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla data di completamento con successo dello Studio ALK21-006 (studio di base [NCT01218997])), tutti i soggetti, inclusi quelli che hanno ricevuto naltrexone per via orale durante lo studio di base, hanno avuto la possibilità di iscriversi a questo studio di estensione.

I ricercatori dello studio hanno assicurato che i soggetti fossero liberi da oppioidi e non dimostrassero evidenza di astinenza prima della somministrazione della terapia con VIVITROL. Se lo sperimentatore sospettava un uso recente di oppioidi clinicamente significativo, veniva eseguito un test di provocazione con naloxone. Il test con naloxone non è stato eseguito in un soggetto che presentava segni o sintomi clinici di astinenza da oppiacei o in un soggetto la cui urina conteneva oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Adulti con diagnosi di dipendenza da alcol e/o oppioidi come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) che hanno completato in modo soddisfacente lo studio ALK21-006 di Alkermes o altro studio qualificante Medisorb sul naltrexone
  • Disponibile e in grado di tornare per visite cliniche programmate e valutazioni di studio
  • Aveva un indirizzo stabile
  • Accettato di utilizzare un contraccettivo per la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose se in età fertile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione primari:

  • Gravidanza o allattamento
  • Interruzione anticipata del farmaco in studio in un precedente studio clinico Medisorb sul naltrexone
  • Qualsiasi riscontro che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di soddisfare il programma delle visite del protocollo e/o i requisiti delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Droga: Medisorb naltrexone 380 mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane. Anche i soggetti in questo gruppo di dosaggio hanno ricevuto questo trattamento durante lo studio di base.
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
  • VIVITROL 380 mg
SPERIMENTALE: Da naltrexone orale a Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Droga: Naltrexone orale a Medisorb naltrexone 380 mg
I soggetti in questo gruppo di dosaggio hanno ricevuto naltrexone orale 50 mg nello studio di base, ma hanno ricevuto solo Medisorb naltrexone 380 mg in questo studio di estensione, somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE), considerato o meno correlato al farmaco, che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ossia, dalla prima somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-006EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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