ALK21-006EXT: アルコール依存症またはオピオイド依存症の成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の長期安全性 (試験 ALK21-006 [NCT01218997] の延長)
2010年11月5日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® ナルトレキソンの長期安全性を評価する非盲検多施設研究
これは、ナルトレキソン長時間作用型注射の毎月の反復投与の長期安全性を評価するために設計された Alkermes の研究 ALK21-006 (NCT01218997) の多施設拡張でした。 すべての被験者は、非盲検の Medisorb® ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL®) を投与されました。
計画された治療期間は最長 3 年でした。 Alkermes は 2006 年 12 月にビジネス目的で研究を終了しました。 この延長試験における全被験者の治療期間の中央値は 43 週間でした。
調査の概要
詳細な説明
試験 ALK21-006 (基本試験 [NCT01218997])) が正常に完了した日から、基本試験中に経口ナルトレキソンを投与された被験者を含むすべての被験者に、この延長試験に登録する選択肢が与えられました。
治験責任医師は、被験者がオピオイドを使用しておらず、VIVITROL 療法の投与前に離脱の証拠を示さなかったことを確認しました。 研究者が最近の臨床的に重要なオピオイド使用を疑った場合、ナロキソン攻撃試験が実施されました。 ナロキソンチャレンジは、オピオイド離脱の臨床徴候または症状を示す被験者、または尿にオピオイドが含まれている被験者では実行されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義されているアルコールおよび/またはオピオイド依存症と診断された成人で、Alkermesの研究ALK21-006またはその他の資格のあるMedisorbナルトレキソン研究を十分に完了した
- -予定された診療所の訪問と研究評価のために戻る意思があり、戻ることができる
- 安定した住所を持っていた
- -研究期間中、および出産の可能性がある場合は最後の投与から1か月間避妊を使用することに同意した
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 妊娠または授乳
- -以前のMedisorbナルトレキソン臨床試験で治験薬を早期に終了
- -治験責任医師の観点から、プロトコル訪問スケジュールおよび/または訪問要件を満たす能力を損なう可能性のある発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medisorb ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL)
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4 週間に 1 回、筋肉内 (IM) 注射で投与します。
この投与群の被験者も、基本研究を通してこの治療を受けました。
他の名前：
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実験的：経口ナルトレキソンから Medisorb ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL)
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この投与群の被験者は、基本試験で経口ナルトレキソン 50 mg を投与されましたが、この延長試験では Medisorb ナルトレキソン 380 mg のみを投与され、4 週間ごとに IM 注射で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を報告した被験者の数。
時間枠：3年まで
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TEAE は、治験薬の投与開始後 (すなわち、最初の投与からフォローアップ期間の終了まで) に発症または重症化する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、あらゆる有害事象 (AE) です。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月5日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メディソーブ ナルトレキソン 380mgの臨床試験
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research募集
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Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State Psychiatric Institute と他の協力者完了
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Brigham and Women's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)積極的、募集していない
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了