ALK21-006EXT: 알코올 또는 오피오이드 의존성 성인에서 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 장기 안전성(연구 ALK21-006 [NCT01218997]의 확장)
Medisorb® Naltrexone의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구
이는 장기간 지속되는 날트렉손 주사의 월간 반복 투여량의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 Alkermes 연구 ALK21-006(NCT01218997)의 다기관 확장입니다. 모든 피험자는 오픈 라벨 Medisorb® 날트렉손 380mg(VIVITROL®)을 받았습니다.
계획된 치료 기간은 최대 3년이었습니다. Alkermes는 2006년 12월에 비즈니스 목적으로 연구를 종료했습니다. 이 확장 연구에서 모든 피험자의 치료 기간 중앙값은 43주였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 ALK21-006(기본 연구 [NCT01218997]))의 성공적인 완료일로부터, 기본 연구 동안 경구용 날트렉손을 투여받은 대상을 포함하는 모든 피험자는 이 연장 연구에 등록할 수 있는 선택권이 주어졌습니다.
연구 조사관은 대상자가 아편유사제가 없고 VIVITROL 요법을 투여하기 전에 금단의 증거를 나타내지 않았는지 확인했습니다. 조사자가 최근 임상적으로 유의미한 오피오이드 사용을 의심하는 경우, 날록손 챌린지 테스트를 수행했습니다. 오피오이드 금단의 임상 징후 또는 증상을 나타내는 피험자 또는 소변에 오피오이드가 포함된 피험자에게는 날록손 챌린지를 수행하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 포함 기준:
- Alkermes 연구 ALK21-006 또는 기타 적격 Medisorb 날트렉손 연구를 만족스럽게 완료한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 정의된 알코올 및/또는 오피오이드 의존 진단을 받은 성인
- 예정된 진료소 방문 및 연구 평가를 위해 돌아올 의사와 능력
- 안정적인 주소를 가지고 있었습니다.
- 연구 기간 동안 그리고 가임 가능성이 있는 경우 마지막 투여 후 1개월 동안 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
- 서면 동의서
기본 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이전 Medisorb naltrexone 임상 시험에서 연구 약물의 조기 종료
- 연구자의 관점에서 프로토콜 방문 일정 및/또는 방문 요구 사항을 이행하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디솔브 날트렉손 380mg(VIVITROL)
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4주마다 1회 근육내(IM) 주사를 통해 투여합니다.
이 투여 그룹의 피험자들도 기본 연구 내내 이 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: Medisorb naltrexone 380mg(VIVITROL)에 대한 경구용 날트렉손
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이 투여 그룹의 피험자는 기본 연구에서 경구용 날트렉손 50mg을 받았지만, 이 연장 연구에서는 메디소브 날트렉손 380mg만 4주마다 IM 주사를 통해 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중에 적어도 1개의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 최대 3년
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TEAE는 연구 약물 투여가 시작된 후(즉, 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지) 중증도가 발생하거나 악화되는 약물 관련 여부에 관계없이 모든 부작용(AE)입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-006EXT
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메디솔브 날트렉손 380 mg에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한