ALK21-006EXT: Veiligheid op lange termijn van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol of opioïden (Uitbreiding van onderzoek ALK21-006 [NCT01218997])
Een open-label, multicenter onderzoek om de langetermijnveiligheid van Medisorb® Naltrexon te evalueren
Dit was een multicenter uitbreiding van Alkermes' Studie ALK21-006 (NCT01218997) ontworpen om de veiligheid op lange termijn van herhaalde maandelijkse doses naltrexon langwerkende injectie te beoordelen. Alle proefpersonen kregen open-label Medisorb® naltrexon 380 mg (VIVITROL®).
De geplande behandelingsduur was maximaal 3 jaar. Alkermes beëindigde de studie om zakelijke redenen in december 2006. De mediane duur van de behandeling bij alle proefpersonen in dit vervolgonderzoek was 43 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf de datum van succesvolle afronding van onderzoek ALK21-006 (basisonderzoek [NCT01218997])) kregen alle proefpersonen, inclusief degenen die oraal naltrexon kregen tijdens het basisonderzoek, de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.
Studieonderzoekers zorgden ervoor dat proefpersonen opioïdenvrij waren en geen bewijs van ontwenning vertoonden voorafgaand aan toediening van VIVITROL-therapie. Als de onderzoeker recentelijk klinisch significant opioïdengebruik vermoedde, werd een naloxonprovocatietest uitgevoerd. De naloxonprovocatie werd niet uitgevoerd bij een proefpersoon die klinische tekenen of symptomen van opioïdontwenning vertoonde of bij een proefpersoon wiens urine opioïden bevatte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Volwassenen met een diagnose van alcohol- en/of opioïdenafhankelijkheid zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) die Alkermes' Study ALK21-006 of een ander kwalificerend Medisorb naltrexon-onderzoek naar tevredenheid hebben voltooid
- Bereid en in staat om terug te keren voor geplande kliniekbezoeken en studiebeoordelingen
- Had een stabiel adres
- Overeengekomen om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis als u zwanger kunt worden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Primaire uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voortijdig gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel in een eerdere klinische studie met Medisorb naltrexon
- Elke bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan het protocolbezoekschema en/of de bezoekvereisten in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Eenmaal per 4 weken toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Proefpersonen in deze doseringsgroep kregen deze behandeling ook tijdens het basisonderzoek.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Orale naltrexon naar Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Proefpersonen in deze doseringsgroep kregen oraal naltrexon 50 mg in het basisonderzoek, maar kregen alleen Medisorb naltrexon 380 mg in dit vervolgonderzoek, eenmaal per 4 weken toegediend via een intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de studie optredend bijwerking (TEAE) tijdens de studie meldde.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een TEAE is elke bijwerking, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, die zich ontwikkelt of in ernst verergert nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen (dwz vanaf de eerste toediening tot het einde van de follow-upperiode).
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- ALK21-006EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medisorb naltrexon 380 mg
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.VoltooidOpiaatafhankelijkheidRussische Federatie
-
Alkermes, Inc.VoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State Psychiatric... en andere medewerkersVoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten