ALK21-006EXT: A Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hosszú távú biztonságossága alkohol- vagy opioidfüggő felnőtteknél (Az ALK21-006 vizsgálat kiterjesztése [NCT01218997])
Nyílt, többközpontú tanulmány a Medisorb® Naltrexone hosszú távú biztonságosságának értékelésére
Ez az Alkermes-féle ALK21-006 (NCT01218997) vizsgálat többközpontú kiterjesztése volt, amely a naltrexon hosszú hatású injekció havi ismételt adagjának hosszú távú biztonságosságának felmérésére irányult. Valamennyi alany nyílt elrendezésben kapott 380 mg Medisorb® naltrexont (VIVITROL®).
A kezelés tervezett időtartama legfeljebb 3 év volt. Alkermes 2006 decemberében üzleti célból megszüntette a tanulmányt. Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a kezelés medián időtartama az összes alany esetében 43 hét volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALK21-006 vizsgálat (alapvizsgálat [NCT01218997]) sikeres befejezésének időpontjától kezdve minden alany, beleértve azokat is, akik az alapvizsgálat során orális naltrexont kaptak, lehetőséget kaptak arra, hogy beiratkozzanak ebbe a kiterjesztett vizsgálatba.
A vizsgálatot végzők meggyőződtek arról, hogy az alanyok opioidmentesek voltak, és nem mutattak bizonyítékot a VIVITROL-terápia beadása előtti megvonásra. Ha a vizsgáló a közelmúltban klinikailag jelentős opioidhasználatot gyanított, naloxon-tesztet végeztek. A naloxon-próbát nem végezték el olyan alanynál, aki az opioid megvonás klinikai tüneteit vagy tüneteit mutatta, vagy olyan alanynál, akinek a vizelete opioidokat tartalmazott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) által meghatározott alkohol- és/vagy opioidfüggőség diagnózisával rendelkező felnőttek, akik kielégítően befejezték az Alkermes-féle ALK21-006-os vizsgálatot vagy más minősítő Medisorb naltrexon-vizsgálatot
- Hajlandó és képes visszatérni tervezett klinikai látogatásokra és tanulmányi értékelésekre
- Stabil címe volt
- beleegyezett abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag bevételét követő 1 hónapig, ha fogamzóképes
- Írásos beleegyezés
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Egy korábbi Medisorb naltrexon klinikai vizsgálatban korán megszüntették a vizsgálati gyógyszertől
- Minden olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll látogatási ütemtervének és/vagy látogatási követelményeinek teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be 4 hetente egyszer.
Az ebbe az adagolási csoportba tartozó alanyok is részesültek ebben a kezelésben az alapvizsgálat során.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Orális naltrexon - Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Az ebbe az adagolási csoportba tartozó alanyok az alapvizsgálatban 50 mg orális naltrexont kaptak, de ebben a kiterjesztett vizsgálatban csak 380 mg Medisorb naltrexont kaptak, intramuszkuláris injekció formájában 4 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 kezeléssel fellépő mellékhatást (TEAE) jelentettek a vizsgálat alatt.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A TEAE bármely nemkívánatos esemény (AE), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, vagy amely a vizsgálati gyógyszer beadása után alakul ki vagy súlyosbodik (azaz az első beadástól a követési időszak végéig).
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK21-006EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medisorb naltrexon 380 mg
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.BefejezveOpiátfüggőségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.BefejezveOpiátfüggőségOrosz Föderáció
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.BefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMég nincs toborzás
-
Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State Psychiatric... és más munkatársakBefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok