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ALK21-006EXT : Innocuité à long terme de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) chez les adultes dépendants de l'alcool ou des opioïdes (Extension de l'étude ALK21-006 [NCT01218997])

5 novembre 2010 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de Medisorb® Naltrexone

Il s'agissait d'une extension multicentrique de l'étude ALK21-006 d'Alkermes (NCT01218997) conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de doses mensuelles répétées d'injection à action prolongée de naltrexone. Tous les sujets ont reçu en ouvert Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®).

La durée prévue du traitement allait jusqu'à 3 ans. Alkermes a mis fin à l'étude à des fins commerciales en décembre 2006. La durée médiane du traitement parmi tous les sujets de cette étude de prolongation était de 43 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À compter de la date de réussite de l'étude ALK21-006 (étude de base [NCT01218997])), tous les sujets, y compris ceux qui ont reçu de la naltrexone par voie orale au cours de l'étude de base, ont eu la possibilité de s'inscrire à cette étude d'extension.

Les enquêteurs de l'étude se sont assurés que les sujets étaient sans opioïdes et n'ont pas démontré de signes de sevrage avant l'administration du traitement par VIVITROL. Si l'investigateur soupçonnait une consommation récente d'opioïdes cliniquement significative, un test de provocation à la naloxone était effectué. La provocation à la naloxone n'a pas été réalisée chez un sujet présentant des signes cliniques ou des symptômes de sevrage aux opioïdes ou chez un sujet dont les urines contenaient des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Adultes avec un diagnostic de dépendance à l'alcool et/ou aux opioïdes tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) qui ont terminé de manière satisfaisante l'étude d'Alkermes ALK21-006 ou une autre étude éligible sur la naltrexone de Medisorb
  • Volonté et capable de revenir pour les visites à la clinique prévues et les évaluations de l'étude
  • Avait une adresse stable
  • Accepté d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose si en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion principaux :

  • Grossesse ou allaitement
  • Arrêt prématuré du médicament à l'étude dans un précédent essai clinique Medisorb naltrexone
  • Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité à respecter le calendrier de visite du protocole et/ou les exigences de visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Médicament: Médisorb Naltrexone 380 mg
Administré par injection intramusculaire (IM) une fois toutes les 4 semaines. Les sujets de ce groupe de dosage ont également reçu ce traitement tout au long de l'étude de base.
Autres noms:
  • Naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée
  • VIVITROL 380mg
EXPÉRIMENTAL: Naltrexone orale à Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Médicament: Naltrexone orale à Medisorb naltrexone 380 mg
Les sujets de ce groupe de dosage ont reçu 50 mg de naltrexone par voie orale dans l'étude de base, mais n'ont reçu que 380 mg de naltrexone Medisorb dans cette étude d'extension, administrés par injection IM une fois toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui ont signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant l'étude.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un TEAE est tout événement indésirable (EI), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui se développe ou s'aggrave après le début de l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire depuis la première administration jusqu'à la fin de la période de suivi).
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK21-006EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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