ALK21-006EXT: Seguridad a largo plazo de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) en adultos dependientes de alcohol u opiáceos (extensión del estudio ALK21-006 [NCT01218997])
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de Medisorb® Naltrexone
Esta fue una extensión multicéntrica del estudio ALK21-006 de Alkermes (NCT01218997) diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de dosis mensuales repetidas de inyección de acción prolongada de naltrexona. Todos los sujetos recibieron Medisorb® naltrexona 380 mg (VIVITROL®) de etiqueta abierta.
La duración planificada del tratamiento fue de hasta 3 años. Alkermes dio por terminado el estudio con fines comerciales en diciembre de 2006. La mediana de duración del tratamiento entre todos los sujetos en este estudio de extensión fue de 43 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la fecha de finalización satisfactoria del estudio ALK21-006 (estudio base [NCT01218997]), todos los sujetos, incluidos los que recibieron naltrexona oral durante el estudio base, tuvieron la opción de inscribirse en este estudio de extensión.
Los investigadores del estudio se aseguraron de que los sujetos estuvieran libres de opioides y no demostraran evidencia de abstinencia antes de la administración de la terapia VIVITROL. Si el investigador sospechaba un uso reciente de opioides clínicamente significativo, se realizaba una prueba de provocación con naloxona. La provocación con naloxona no se realizó en un sujeto que presentaba signos o síntomas clínicos de abstinencia de opioides o en un sujeto cuya orina contenía opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Adultos con un diagnóstico de dependencia de alcohol y/u opiáceos según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) que hayan completado satisfactoriamente el estudio ALK21-006 de Alkermes u otro estudio calificado de naltrexona de Medisorb
- Dispuesto y capaz de regresar para visitas clínicas programadas y evaluaciones del estudio
- Tenía una dirección estable
- Aceptó usar un anticonceptivo durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última dosis si está en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión primarios:
- Embarazo o lactancia
- Terminación anticipada del fármaco del estudio en un ensayo clínico previo de naltrexona de Medisorb
- Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad de cumplir con el programa de visitas del protocolo y/o los requisitos de las visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL)
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Administrado mediante inyección intramuscular (IM) una vez cada 4 semanas.
Los sujetos de este grupo de dosificación también recibieron este tratamiento durante todo el estudio base.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Naltrexona oral a Medisorb naltrexona 380 mg (VIVITROL)
|
Los sujetos en este grupo de dosificación recibieron 50 mg de naltrexona por vía oral en el estudio base, pero recibieron solo Medisorb 380 mg de naltrexona en este estudio de extensión, administrado mediante inyección IM una vez cada 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA), se considere o no relacionado con el fármaco, que se desarrolla o empeora en gravedad después de que comienza la administración del fármaco del estudio (es decir, desde la primera administración hasta el final del período de seguimiento).
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Alcoholismo
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- ALK21-006EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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