- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00160303
Studie účinnosti proloterapie vs. kortikosteroidy pro tenisový loket
Proloterapie vs. kortikosteroidní terapie pro léčbu laterální epikondylitidy lokte, Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida neboli tenisový loket je jednou z nejčastěji diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch horních končetin, která se vyskytuje v praktické praxi. Je charakterizována bolestivou entezopatií nebo tendinózou šlachy společného extenzoru ve zevní oblasti lokte v místě fibro-kostního spojení. „Ačkoli tenisový loket“ byl původně zaznamenán v lékařské literatuře Rungem v roce 1873, termín pochází z „Lawn Tennis Arm“, který později popsal Morris v roce 1882.
Tradičně laterální epikondylitida způsobuje charakteristickou bolest v oblasti laterálního lokte a je často spojena s významnou morbiditou. Nejčastěji se vyskytuje u jedinců mezi 40 a 50 lety a postihuje stejně muže i ženy. Dominantní rameno se týká 75 % pacientů. I když byly navrženy jiné etiologie, včetně sevření radiálního nervu, obecně se souhlasí s tím, že tenisový loket je výsledkem opakovaného mechanického mikrotraumatu a nadměrného používání, ale mnoho případů nemá žádnou biomechanickou souvislost, ani profesní nebo profesní korelaci. Tento stav je často způsoben opakovanou flexí a extenzí zápěstí nebo přímým poraněním epikondylu nebo lokte. Většina pacientů si však nedokáže vybavit nebo identifikovat vyvolávající událost. Průměrná doba trvání epizody laterální epikondylitidy je 6 až 24 měsíců a 10 až 30 % případů vede k pracovní absenci, což vede k vysoké ztrátě produktivity. Pro laterální epikondylitidu bylo popsáno mnoho možností léčby. Většina případů je řízena v prostředí primární péče, a přestože existuje více než čtyřicet možných způsobů léčby, stále neexistuje shoda ohledně optimálního terapeutického řízení. Navíc většině těchto léčebných postupů chybí spolehlivé vědecké důkazy.
Preferovaný způsob léčby laterální epikondylitidy často zahrnuje injekce kortikosteroidů s nebo bez přidání lokálního anestetika. Obecně se injekce lokálních kortikosteroidů běžně používá ke snížení zánětu u pacientů s chronickými tendinopatiemi, jako je laterální epikondylitida. Protože však zánět není nezbytně hlavním rysem této léze, a pokud je přítomen, může představovat životně důležitou složku hojivé reakce. Inhibice tohoto procesu může vést k suboptimálnímu výsledku. Proto je důvod použití kortikosteroidů navzdory jejich popularitě kontroverzní a důkazy o dlouhodobém přínosu chybí. Stejně tak existují potenciální vedlejší účinky, jako je infekce, atrofie tkáně, změny pigmentace, hyperglykémie atd. Navíc mnoho doporučení pro použití injekcí kortikosteroidů je neoficiálních. V přehledu Labelle et al se dospělo k závěru, že neexistují dostatečné vědecké důkazy na podporu použití injekcí kortikosteroidů u laterální epikondylitidy. Assendelft et al došli ve svém přehledu k podobným závěrům, když zjistili, že existující důkazy o injekcích kortikosteroidů pro laterální epikondylitidu jsou nejasné a že otázky týkající se optimálního načasování, dávkování, injekce, techniky a objemu injekce zůstávají nezodpovězeny.
Proloterapie, i když nebyla dosud rozsáhle studována, je další nově vznikající terapií představující alternativu ke kortikosteroidní injekci pro léčbu laterální epikondylitidy. Stále roste na oblibě, zejména u lékařů, kteří běžně léčí muskuloskeletální poranění. Se svými ranými počátky sahajícími do doby Hippokrata je proloterapie definována jako iatrogenní stimulace hojení ran a procesu obnovy tkání prostřednictvím injekce dráždivého roztoku do poškozených vazů, šlach a kloubů, čímž se podporuje jejich hojení a oprava.
V podstatě k tomu dochází v důsledku lokalizované zánětlivé reakce se stimulací infiltrace kruhových buněk s následnou syntézou kolagenu a vytvořením pevné trvalé vazivové tkáně a kosti. Nový kolagen probíhá paralelně se stávajícími vazy a šlachami a má lineární orientaci, což vede ke konečnému zpevnění a stabilizaci vazu, šlachy nebo kloubu s následným snížením bolesti. Je obecně bezpečný a velmi dobře snášen a používá se v celé západní lékařské komunitě již více než 50 let.
Stávající výzkum proloterapie začal ve 30. letech 20. století, kdy Lerich poprvé popsal bohatou zásobu nervových zakončení v kloubních vazech. To bylo znovu představeno Gardnerem v roce 1953. Také v 50. letech 20. století Hackett, který popsal většinu bolestí kloubů jako vazivové, jako první vědecky demonstroval metodu posilování vazů injekcí proliferačního roztoku. V té době se předpokládalo, že použití dráždivého roztoku funguje spíše vytvořením zjizvené tkáně než rozvojem proliferativní reakce. Protože se zdálo, že bolest vzniká, když normální napětí vazu natáhne uvolněná vazivová vlákna, což vedlo k abnormálnímu napětí a stimulaci senzorických nervů, protože se nervová vlákna nenatahovala, mělo se za to, že snížení bolesti nastává se stabilizací těchto uvolněných. vazy vytvořením silné jizvy kolem této struktury. Snížení bolesti provedl Hackett, který uvedl 82% úspěšnost v léčbě chronické bolesti páteře u 1816 pacientů léčených během 20 let.
Následná studie v roce 1982 o králičích vazech od Lui et al ukázala, že proloterapie může mít pozitivní vliv na hmotnost, tloušťku, sílu úponu a poměr hmotnosti k délce injikovaných vazů ve srovnání s kontrolami. Jiná studie Kleina et al v roce 1989 ukázala histologickou dokumentaci proliferace vazů u lidských subjektů. Bylo to v reakci na proliferativní injekce, které objektivně zvětšily průměr kolagenových vláken s přidruženým snížením bolesti a také objektivním zvýšením rozsahu pohybu. V jiné studii Onley et al zjistili statisticky významné snížení vazivové laxnosti 9 měsíců po injekci konců kolaterálních a zkřížených vazů kolen, které měly podstatnou vazivovou ochablost, jak bylo měřeno počítačovým zařízením pro analýzu kolen. Všechny tyto studie zjistily snížení úrovně bolesti u zúčastněných pacientů.
Kromě raných studií, které se zaměřovaly na mechanicko-proliferativní účinky, pozdější studie proliferační injekční terapie zvažovaly její vliv jak na subjektivní úrovně bolesti, tak na objektivnější výsledky, jako je funkční stav. Například v Onleyho studii více pacientů v experimentální skupině vykazovalo zlepšení bolesti se současným snížením úrovně invalidity. Faber et al pomocí proliferantu obsahujícího dextrózu, fenol a glycerin dokázali zdokumentovat zvětšení velikosti sakroiliakálních vazů. Byli také schopni prokázat mírné až výrazné zlepšení bolesti a funkce u subjektů, které dostávaly proloterapii ve shodě s manipulací, oproti kontrolám, které dostávaly injekce fyziologického roztoku a falešné manipulace. Reeves et al prokázali, že proloterapeutický roztok obsahující 10 % dextrózy vedl ke klinicky a statisticky významným zlepšením u pacientů s osteoartrózou kolene. Klinicky významné změny byly pozorovány v bolestech kloubů, subjektivním otoku kloubů, rozsahu pohybu ve flexi a ve sklonu k vybočování, což jsou všechny příznaky, které významně ovlivňují úroveň funkce.
Ačkoli tyto a další studie prokázaly pozitivní účinky proliferační terapie na mechanické vlastnosti vazů a také subjektivní zlepšení bolesti a funkce, většina z nich trpěla malou velikostí vzorku, nedostatečnými kontrolami a nejednotností designu a metodologie studie. Kim et al zhodnotili a kriticky analyzovali tři randomizované, kontrolované studie o použití dextrózy, glycerinu a fenolové proloterapie u chronické bolesti dolní části zad. Zjistili neprůkazné údaje, které by podpořily jeho použití, kvůli nedostatku adekvátních kontrol, heterogenitě v diagnózách pacientů a odchylkám v injekčních roztokech. Nicméně klinické použití proloterapie vyžaduje další výzkum.
Vzhledem k tomu, že laterální epikondylitida zahrnuje kaskádu poranění v místě nebo kolem úponu šlachy společného extenzoru na fibro-oseální junkci, patofyziologická odpověď na proliferaci v tomto kloubu se zdá slibná. Na základě předchozích studií by proloterapie teoreticky zpevnila a stabilizovala přetažené a přetržené prameny vazivové tkáně, které způsobují kaskádu nestability a generování bolesti v tomto spojení. Proloterapie by tím nejen zlepšila subjektivní bolest, ale zlepšila by i objektivní pevnost a stabilitu kloubu s následným zvýšením funkce. Navíc by tím proloterapie prospěla jak pacientovi, tak společnosti jako celku, protože by nabídla relativně bezpečnější, méně nákladnou a dlouhodobější alternativu ke kortikosteroidům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věková kritéria >18 let, 3 měsíce, < 2 roky; bolest při vzdorované extenzi zápěstí a/nebo testu prostředníku (odolná extenze prostředníku v MCP kloubu)
- lokální citlivost až palpace v laterálním epikondylu
- předmět umí číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza injekcí steroidů během 6 měsíců před intervencí;
- jiné patologie paže/předloktí, jako je komprese radiálního nervu; těhotenství/kojení;
- známá trombocytopenie, koagulopatie nebo krvácivá diatéza; anamnéza syndromu difuzní bolesti;
- anamnéza zánětlivé artropatie;
- Workman's Compensation (RSI) > 2 roky; pacienti s probíhajícím/plánovaným soudním sporem; pacienti, kteří se nemohou vrátit pro F/U;
- nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika nebo injekční kortikosteroidy; strach z jehel; neléčená deprese;
- anamnéza užívání narkotik k léčbě bolesti delší než 1 měsíc nebo historie problémů se zneužíváním narkotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
10 cm vizuální analogová stupnice (VAS)
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Síla úchopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-1561
- 2005P-001080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .