- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00160303
Effektstudie af proloterapi vs kortikosteroid til tennisalbue
Proloterapi vs. kortikosteroidterapi til behandling af lateral epikondylitis i albuen, et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis eller tennisalbue er en af de mest almindeligt diagnosticerede muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet, der ses i almen praksis. Det er karakteriseret ved smertefuld enthesopati eller tendinose af den almindelige ekstensor-sene i den ydre region af albuen ved den fibro-ossøse forbindelse. "Selvom tennisalbue" oprindeligt blev noteret i den medicinske litteratur af Runge i 1873, stammer udtrykket fra "Lawn Tennis Arm", senere beskrevet af Morris i 1882.
Traditionelt forårsager lateral epikondylitis karakteristiske smerter i den laterale albueregion og er ofte forbundet med betydelig morbiditet. Det forekommer oftest hos individer mellem 40 og 50 år og påvirker lige så meget både mænd og kvinder. Den dominerende arm er involveret i 75 % af patienterne. Mens andre ætiologier er blevet foreslået, herunder radial nerveindfangning, er det generelt enighed om, at tennisalbue er resultatet af gentagne mekaniske mikrotraumer og overforbrug, men mange tilfælde har ingen biomekanisk sammenhæng, ej heller faglig eller erhvervsmæssig sammenhæng. Denne tilstand er ofte forårsaget af gentagen fleksion og forlængelse af håndleddet eller ved en direkte skade på epikondylen eller albuen. De fleste patienter er dog ikke i stand til at huske eller identificere en udløsende begivenhed. Den gennemsnitlige varighed af en episode med lateral epicondylitis er 6 til 24 måneder, og 10% til 30% af tilfældene resulterer i arbejdsfravær, hvilket fører til et højt produktivitetstab. Talrige behandlingsmuligheder er blevet beskrevet for lateral epicondylitis. De fleste tilfælde håndteres i primære plejemiljøer, og selvom der er mere end fyrre mulige behandlinger, er der stadig mangel på konsensus om optimal terapeutisk behandling. Desuden mangler de fleste af disse behandlinger solide videnskabelige beviser.
Den foretrukne metode til behandling af lateral epicondylitis involverer ofte kortikosteroidinjektioner med eller uden tilsætning af lokalbedøvelse. Generelt er injektion af lokale kortikosteroider almindeligvis brugt til at reducere inflammation hos patienter med kroniske tendinopatier såsom lateral epicondylitis. Men da betændelse ikke nødvendigvis er et væsentligt træk ved denne læsion, og hvis den er til stede, kan den udgøre en vital komponent i helingsresponsen. At hæmme denne proces kan resultere i et suboptimalt resultat. På trods af deres popularitet er begrundelsen for brugen af kortikosteroider derfor kontroversiel, og beviserne for langsigtede fordele mangler. Ligeledes findes potentielle bivirkninger såsom infektion, vævsatrofi, pigmenteringsændringer, hyperglykæmi osv. Desuden er mange af anbefalingerne for brug af kortikosteroidinjektioner anekdotiske. I en gennemgang af Labelle et al blev det konkluderet, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte brugen af kortikosteroidinjektioner til lateral epicondylitis. Assendelft et al kom til lignende konklusioner i sin gennemgang, da han fandt, at eksisterende beviser på kortikosteroidinjektioner for lateral epicondylitis var uklare, og at spørgsmål vedrørende den optimale timing, dosering, injektion, teknik og injektionsvolumen forblev ubesvaret.
Proloterapi, selvom den endnu ikke er grundigt undersøgt, er en anden ny terapi, der præsenterer som et alternativ til kortikosteroidinjektion til behandling af lateral epicondylitis. Det fortsætter med at stige i popularitet, især af klinikere, der almindeligvis behandler muskel- og skeletskader. Med sin tidlige oprindelse, der går tilbage til Hippokrates tid, er proloterapi defineret som den iatrogene stimulering af sårheling og vævsreparationsprocessen gennem injektion af en irriterende opløsning i beskadigede ledbånd, sener og led, hvilket tilskynder deres heling og reparation.
I det væsentlige sker dette som et resultat af en lokaliseret inflammatorisk reaktion med stimulering af runde celleinfiltration med resulterende kollagensyntese og dannelse af fast permanent fibrøst væv og knogle. Det nye kollagen løber parallelt med eksisterende ledbånd og sener og har en lineær orientering, hvilket resulterer i ultimativ styrkelse og stabilisering af ledbåndet, senen eller leddet med efterfølgende reduktion af smerte. Det er generelt sikkert og meget veltolereret og har været brugt i hele det vestlige medicinske samfund i over 50 år.
Eksisterende forskning i proloterapi begyndte i 1930'erne, da Lerich første gang beskrev den rige forsyning af nerveender i ledbånd. Dette blev genindført af Gardner i 1953. Også i 1950'erne var Hackett, der beskrev de fleste ledsmerter som ligamentøse, den første til videnskabeligt at demonstrere en metode til at styrke ledbånd ved injektion af en prolifererende opløsning. På det tidspunkt mente man, at brugen af en irriterende opløsning virkede ved at skabe et arvæv snarere end ved at udvikle en proliferativ reaktion. Da smerte blev opfattet at opstå, når normal spænding på et ledbånd strakte de afslappede ledbåndsfibre, hvilket resulterede i unormal spænding og stimulering af sansenerverne, fordi nervefibrene ikke strækkede sig, mente man derved at opstå smertereduktion med stabilisering af disse afslappede ledbånd gennem generering af et stærkt arvæv omkring den struktur. Reduktion af smerter blev realiseret af Hackett, som rapporterede en succesrate på 82 % i behandlingen af kroniske rygsmerter hos 1816 patienter behandlet i en 20-årig periode.
En efterfølgende undersøgelse i 1982 af kanin-ligamenter af Lui et al viste, at proloterapi kunne have en positiv effekt på masse, tykkelse, entesestyrke og vægt-til-længde-forhold af injicerede ledbånd sammenlignet med kontroller. En anden undersøgelse af Klein et al. i 1989 viste histologisk dokumentation af ledbåndsproliferation hos mennesker. Dette var som reaktion på proliferative injektioner, som objektivt øgede diameteren af kollagenfibre med et tilhørende fald i smerte samt en objektiv forøgelse af bevægelsesområde. I en anden undersøgelse fandt Ongley et al en statistisk signifikant reduktion i ligamentløshed 9 måneder efter indsprøjtning af enderne af kollaterale og korsbånd i knæ, der havde betydelig ligamentøs slaphed målt med en computerstyret knæanalyseanordning. Alle disse undersøgelser fandt fald i smerteniveauet hos de involverede patienter.
Ud over tidlige undersøgelser, som fokuserede på de mekano-proliferative virkninger, overvejede senere undersøgelser i proliferant injektionsterapi dets indflydelse på både subjektive smerteniveauer og mere objektive resultater såsom funktionel status. For eksempel, i Ongleys undersøgelse, viste flere patienter i forsøgsgruppen forbedringer i smerte med et samtidig fald i niveauer af invaliditet. Faber et al., ved hjælp af en dextrose-, phenol- og glycerinholdig proliferant, var i stand til at dokumentere en stigning i størrelsen af sacroiliaciske ledbånd. De var også i stand til at vise en moderat til markant forbedring i smerte og funktion hos forsøgspersoner, der modtog proloterapi sammen med manipulation versus kontroller, der modtog saltvandsinjektioner og falske manipulationer. Reeves et al viste, at proloterapiopløsning bestående af 10 % dextrose resulterede i klinisk og statistisk signifikante forbedringer hos patienter med knæartrose. De klinisk signifikante ændringer blev set i ledsmerter, subjektiv ledhævelse, bøjning af bevægelsesområde og i tendens til at spænde, alle tegn, som signifikant påvirker funktionsniveauet.
Selvom disse og andre undersøgelser har vist positive effekter af prolifererende terapi på mekaniske egenskaber af ledbånd samt subjektive forbedringer i smerte og funktion, har de fleste lidt af lille stikprøvestørrelse, utilstrækkelige kontroller og inkonsistens i undersøgelsesdesign og metodologi. Kim et al gennemgik og analyserede kritisk tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser af brugen af dextrose, glycerin og phenol proloterapi til kroniske lændesmerter. De fandt inkonklusive data til at understøtte brugen af det på grund af manglen på tilstrækkelige kontroller, heterogenitet i patientdiagnoser og variationer i injiceret opløsning. Ikke desto mindre berettiger klinisk brug af proloterapi yderligere undersøgelser.
Da lateral epicondylitis involverer en kaskade af skade ved eller omkring indsættelsen af den fælles ekstensor-sene ved den fibro-ossøse forbindelse, virker den patofysiologiske reaktion på proliferation i dette led lovende. Baseret på tidligere undersøgelser vil proloterapi teoretisk styrke og stabilisere de overstrakte og afrevne tråde af fibrøst væv, der forårsager kaskaden af ustabilitet og generering af smerte ved dette kryds. Ikke alene ville proloterapi derved forbedre subjektiv smerte, den ville forbedre den objektive styrke og stabilitet af leddet med deraf følgende stigning i funktion. Desuden ville proloterapi gavne både patienten og samfundet som helhed ved at tilbyde et relativt sikrere, billigere og længerevarende alternativ til kortikosteroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderskriterier >18 år, 3 måneder, < 2 år; smerter ved modstået forlængelse af håndleddet og/eller langfingertest, (modstået forlængelse af langfingeren ved MCP-leddet)
- lokal ømhed ved palpation ved den laterale epikondyl
- faget kan læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med steroidinjektioner inden for 6 måneder før intervention;
- anden arm/underarm patologi såsom radial nervekompression; graviditet/pleje;
- kendt trombocytopeni, koagulopati eller blødende diatese; historie med diffust smertesyndrom;
- historie med inflammatorisk artropati;
- Workman's Compensation (RSI) > 2 år; patienter med verserende/planlagte retssager; patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til F/U;
- intolerance/allergi over for lokalbedøvelse eller injektionskortikosteroider; frygt for nåle; ubehandlet depression;
- historie med narkotiske midler til smertebehandling i mere end 1 måned eller historie med narkotiske misbrugsproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
10 cm Visual Analog Scale (VAS)
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Greb styrke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-1561
- 2005P-001080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .