- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00160303
Studio di efficacia della proloterapia rispetto al corticosteroide per il gomito del tennista
Proloterapia contro terapia con corticosteroidi per il trattamento dell'epicondilite laterale del gomito, uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale o gomito del tennista è uno dei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori più comunemente diagnosticati osservati nella pratica generale. È caratterizzata da entesopatia dolorosa o tendinosi del tendine estensore comune nella regione esterna del gomito in corrispondenza della giunzione fibro-ossea. Sebbene "gomito del tennista" sia stato originariamente menzionato nella letteratura medica da Runge nel 1873, il termine deriva da "Lawn Tennis Arm" successivamente descritto da Morris nel 1882.
Tradizionalmente, l'epicondilite laterale provoca dolore caratteristico nella regione laterale del gomito ed è spesso associata a significativa morbilità. Si verifica più comunemente in individui tra i 40 ei 50 anni e colpisce ugualmente sia uomini che donne. Il braccio dominante è coinvolto nel 75% dei pazienti. Sebbene siano state proposte altre eziologie, incluso l'intrappolamento del nervo radiale, è generalmente accettato che il gomito del tennista sia il risultato di microtraumi meccanici ripetitivi e uso eccessivo, ma molti casi non hanno alcuna associazione biomeccanica, né correlazione professionale o professionale. Questa condizione è spesso causata da ripetute flessioni ed estensioni del polso o da una lesione diretta dell'epicondilo o del gomito. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è in grado di ricordare o identificare un evento scatenante. La durata media di un episodio di epicondilite laterale va da 6 a 24 mesi e dal 10% al 30% dei casi si traduce in assenteismo dal lavoro, che porta a un'elevata perdita di produttività. Sono state descritte numerose opzioni di trattamento per l'epicondilite laterale. La maggior parte dei casi viene gestita in contesti di cure primarie e, sebbene vi siano più di quaranta trattamenti possibili, manca ancora un consenso sulla gestione terapeutica ottimale. Inoltre, la maggior parte di questi trattamenti manca di solide prove scientifiche.
Il metodo preferito di trattamento dell'epicondilite laterale comporta spesso iniezioni di corticosteroidi con o senza l'aggiunta di anestetico locale. In generale, l'iniezione di corticosteroidi locali è comunemente usata per ridurre l'infiammazione nei pazienti con tendinopatie croniche come l'epicondilite laterale. Tuttavia, poiché l'infiammazione non è necessariamente una caratteristica importante in questa lesione e, se presente, può rappresentare una componente vitale della risposta di guarigione. L'inibizione di questo processo può comportare un risultato non ottimale. Pertanto, nonostante la loro popolarità, il razionale per l'uso dei corticosteroidi è controverso e mancano prove di benefici a lungo termine. Allo stesso modo, esistono potenziali effetti collaterali come infezione, atrofia tissutale, alterazioni della pigmentazione, iperglicemia, ecc. Inoltre, molte delle raccomandazioni per l'uso di iniezioni di corticosteroidi sono aneddotiche. In una revisione di Labelle et al, si è concluso che non vi erano prove scientifiche sufficienti per supportare l'uso di iniezioni di corticosteroidi per l'epicondilite laterale. Assendelft et al. sono giunti a conclusioni simili nella loro recensione quando hanno scoperto che le prove esistenti sulle iniezioni di corticosteroidi per l'epicondilite laterale non erano chiare e che le domande riguardanti la tempistica ottimale, il dosaggio, l'iniezione, la tecnica e il volume di iniezione rimanevano senza risposta.
La proloterapia, sebbene non ancora ampiamente studiata, è un'altra terapia emergente che si presenta come alternativa all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento dell'epicondilite laterale. Continua a crescere in popolarità, soprattutto da parte dei medici che trattano comunemente lesioni muscoloscheletriche. Con le sue prime origini che risalgono al tempo di Ippocrate, la proloterapia è definita come la stimolazione iatrogena del processo di guarigione delle ferite e di riparazione dei tessuti attraverso l'iniezione di una soluzione irritante nei legamenti, tendini e articolazioni danneggiati, favorendone così la guarigione e la riparazione.
Essenzialmente, ciò si verifica a seguito di una reazione infiammatoria localizzata con stimolazione dell'infiltrazione di cellule rotonde con conseguente sintesi di collagene e formazione di tessuto fibroso e osseo permanente. Il nuovo collagene corre parallelo ai legamenti e ai tendini esistenti e ha un orientamento lineare, con conseguente rafforzamento e stabilizzazione finale del legamento, del tendine o dell'articolazione con conseguente riduzione del dolore. È generalmente sicuro e molto ben tollerato ed è stato utilizzato in tutta la comunità medica occidentale da oltre 50 anni.
La ricerca esistente sulla proloterapia iniziò negli anni '30, quando Lerich descrisse per la prima volta la ricca offerta di terminazioni nervose nei legamenti articolari. Questo è stato reintrodotto da Gardner nel 1953. Sempre negli anni '50, Hackett, che descrisse la maggior parte dei dolori articolari come legamentosi, fu il primo a dimostrare scientificamente un metodo per rafforzare i legamenti mediante l'iniezione di una soluzione proliferante. A quel tempo, si pensava che l'uso di una soluzione irritante funzionasse con la creazione di un tessuto cicatriziale piuttosto che con lo sviluppo di una risposta proliferativa. Poiché si percepiva che il dolore sorgeva quando la tensione normale su un legamento allungava le fibre legamentose rilassate, il che risultava in una tensione anomala e nella stimolazione dei nervi sensoriali perché le fibre nervose non si allungavano, si pensava quindi che la riduzione del dolore si verificasse con la stabilizzazione di queste fibre rilassate. legamenti attraverso la generazione di un forte tessuto cicatriziale attorno a quella struttura. La riduzione del dolore è stata realizzata da Hackett che ha riportato un tasso di successo dell'82% nel trattamento del dolore spinale cronico in 1816 pazienti trattati durante un periodo di 20 anni.
Uno studio successivo nel 1982 sui legamenti di coniglio di Lui et al ha mostrato che la proloterapia potrebbe avere un effetto positivo su massa, spessore, forza dell'entesi e rapporto peso-lunghezza dei legamenti iniettati, rispetto ai controlli. Un altro studio di Klein et al nel 1989 ha mostrato la documentazione istologica della proliferazione dei legamenti nei soggetti umani. Ciò era in risposta alle iniezioni proliferative, che aumentavano oggettivamente il diametro delle fibre di collagene con una diminuzione associata del dolore e un aumento oggettivo del raggio di movimento. In un altro studio, Ongley et al. hanno riscontrato una riduzione statisticamente significativa della lassità legamentosa 9 mesi dopo l'iniezione delle estremità dei legamenti collaterali e crociati delle ginocchia che presentavano una sostanziale lassità legamentosa misurata da un dispositivo computerizzato di analisi del ginocchio. Tutti questi studi hanno rilevato diminuzioni dei livelli di dolore dei pazienti coinvolti.
Oltre ai primi studi, incentrati sugli effetti meccano-proliferativi, studi successivi sulla terapia iniettiva proliferativa hanno considerato il suo effetto sia sui livelli di dolore soggettivi che su esiti più oggettivi come lo stato funzionale. Ad esempio, nello studio di Ongley, più pazienti nel gruppo sperimentale hanno mostrato miglioramenti nel dolore con una concomitante diminuzione dei livelli di disabilità. Faber et al, utilizzando un proliferante contenente destrosio, fenolo e glicerina, sono stati in grado di documentare un aumento delle dimensioni dei legamenti sacroiliaci. Sono stati anche in grado di mostrare un miglioramento del dolore e della funzione da moderato a marcato nei soggetti che hanno ricevuto la proloterapia insieme alla manipolazione rispetto ai controlli che hanno ricevuto iniezioni saline e manipolazioni fittizie. Reeves et al. hanno dimostrato che la soluzione per la proloterapia costituita dal 10% di destrosio ha portato a miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nei pazienti con artrosi del ginocchio. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati osservati nel dolore articolare, nel gonfiore articolare soggettivo, nell'ampiezza del movimento di flessione e nella tendenza alla piegatura, tutti segni che hanno un impatto significativo sul livello di funzionalità.
Sebbene questi e altri studi abbiano mostrato effetti positivi della terapia proliferante sulle proprietà meccaniche dei legamenti, nonché miglioramenti soggettivi nel dolore e nella funzione, la maggior parte ha sofferto di piccole dimensioni del campione, controlli inadeguati e incoerenza del disegno e della metodologia dello studio. Kim et al. hanno rivisto e analizzato criticamente tre studi randomizzati e controllati sull'uso di destrosio, glicerina e proloterapia con fenolo per la lombalgia cronica. Hanno trovato dati inconcludenti a supporto del suo utilizzo a causa della mancanza di controlli adeguati, eterogeneità nelle diagnosi dei pazienti e variazioni nelle soluzioni iniettate. Tuttavia, l'uso clinico della proloterapia richiede ulteriori indagini.
Poiché l'epicondilite laterale comporta una cascata di lesioni in corrispondenza o intorno all'inserzione del tendine estensore comune alla giunzione fibro-ossea, la risposta fisiopatologica alla proliferazione in questa articolazione sembra promettente. Sulla base di studi precedenti, la proloterapia teoricamente rafforzerebbe e stabilizzerebbe i filamenti di tessuto fibroso eccessivamente tesi e strappati che causano la cascata di instabilità e la generazione di dolore a questa giunzione. La proloterapia non solo migliorerebbe quindi il dolore soggettivo, ma migliorerebbe la forza oggettiva e la stabilità dell'articolazione con conseguente aumento della funzione. Inoltre, così facendo, la proloterapia andrebbe a beneficio sia del paziente che della società in generale, offrendo un'alternativa relativamente più sicura, meno costosa e più duratura ai corticosteroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri di età> 18 anni, 3 mesi, < 2 anni; dolore all'estensione contro resistenza del polso e/o al test del dito medio (estensione contro resistenza del dito medio all'articolazione MCP)
- dolorabilità locale alla palpazione all'epicondilo laterale
- il soggetto sa leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- storia di iniezioni di steroidi entro 6 mesi prima dell'intervento;
- altre patologie del braccio/avambraccio come la compressione del nervo radiale; gravidanza/allattamento;
- trombocitopenia nota, coagulopatia o diatesi emorragica; storia di sindrome da dolore diffuso;
- storia di artropatia infiammatoria;
- Workman's Compensation (RSI) > 2 anni; pazienti con contenzioso pendente/previsto; pazienti impossibilitati a rientrare per F/U;
- intolleranza/allergia agli anestetici locali o ai corticosteroidi iniettabili; paura degli aghi; depressione non trattata;
- storia di uso di stupefacenti per la gestione del dolore superiore a 1 mese o storia di problemi di abuso di stupefacenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala analogica visiva (VAS) da 10 cm
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Forza di presa
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Direttore dello studio: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-1561
- 2005P-001080
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