- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00160303
A proloterápia és a kortikoszteroid hatékonysági vizsgálata teniszkönyök esetén
Proloterápia vs. kortikoszteroid terápia a könyök laterális epicondylitisének kezelésére, Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó epicondylitis vagy teniszkönyök az egyik leggyakrabban diagnosztizált felső végtagi mozgásszervi betegség, amely a háziorvosi gyakorlatban megfigyelhető. Fájdalmas enthesopathia vagy tendinosis jellemzi a közös extensor ínben a könyök külső régiójában, a fibro-osseus találkozásnál. Bár a „teniszkönyök” szót eredetileg Runge jegyezte fel az orvosi szakirodalomban 1873-ban, a kifejezés a „Lawn Tennis Arm” kifejezésből származik, amelyet Morris később leírt 1882-ben.
Hagyományosan az oldalsó epicondylitis jellegzetes fájdalmat okoz a könyök oldalsó régiójában, és gyakran jelentős morbiditással jár. Leggyakrabban 40 és 50 év közötti egyéneknél fordul elő, és egyaránt érinti a férfiakat és a nőket. A domináns kar a betegek 75%-ában érintett. Míg más etiológiákat javasoltak, beleértve a radiális ideg beszorulását, általános egyetértés van abban, hogy a teniszkönyök ismétlődő mechanikai mikrotrauma és túlzott igénybevétel eredménye, de sok esetben nincs biomechanikai összefüggés, sem szakmai vagy szakmai összefüggés. Ezt az állapotot gyakran a csukló ismételt hajlítása és nyújtása, vagy az epicondylus vagy a könyök közvetlen sérülése idézi elő. A legtöbb beteg azonban nem tud felidézni vagy azonosítani egy kiváltó eseményt. Az oldalsó epicondylitis epizódjainak átlagos időtartama 6-24 hónap, és az esetek 10-30%-a munkahelyi hiányzáshoz vezet, ami a termelékenység jelentős csökkenéséhez vezet. Az oldalsó epicondylitis kezelésére számos kezelési lehetőséget leírtak. A legtöbb esetet az alapellátásban kezelik, és bár több mint negyven lehetséges kezelés létezik, még mindig nincs konszenzus az optimális terápiás kezelésről. Ezen túlmenően a legtöbb ilyen kezelésnek nincs megalapozott tudományos bizonyítéka.
Az oldalsó epicondylitis kezelésének előnyben részesített módszere gyakran kortikoszteroid injekciókat foglal magában, helyi érzéstelenítővel vagy anélkül. Általánosságban elmondható, hogy a helyi kortikoszteroidok injekcióját általában a gyulladás csökkentésére használják krónikus tendinopátiában, például laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél. Azonban, mivel a gyulladás nem feltétlenül a fő jellemzője ennek a léziónak, és ha jelen van, a gyógyulási reakció létfontosságú összetevője lehet. Ennek a folyamatnak a gátlása szuboptimális eredményt eredményezhet. Emiatt népszerűségük ellenére a kortikoszteroidok használatának indoklása ellentmondásos, és nincs bizonyíték a hosszú távú előnyökre. Hasonlóképpen léteznek olyan lehetséges mellékhatások, mint a fertőzés, a szövetsorvadás, a pigmentáció változásai, a hiperglikémia stb. Ezenkívül a kortikoszteroid injekciók alkalmazására vonatkozó ajánlások közül sok anekdotikus. Labelle és munkatársai áttekintésében arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos bizonyíték a kortikoszteroid injekciók alkalmazásának alátámasztására laterális epicondylitis esetén. Assendelft és munkatársai hasonló következtetésekre jutottak áttekintésében, amikor azt találta, hogy az oldalsó epicondylitis kortikoszteroid injekcióira vonatkozó meglévő bizonyítékok nem egyértelműek, és az optimális időzítéssel, adagolással, injekcióval, technikával és injekció térfogatával kapcsolatos kérdések megválaszolatlanok maradtak.
A proloterápia, bár még nem vizsgálták alaposan, egy másik feltörekvő terápia, amely a kortikoszteroid injekció alternatívájaként jelenik meg az oldalsó epicondylitis kezelésében. Folyamatosan növekszik a népszerűsége, különösen az olyan klinikusok körében, akik gyakran kezelnek mozgásszervi sérüléseket. Hippokratész idejére nyúlik vissza, a proloterápia a sebgyógyulás és a szövetjavulás folyamatának iatrogén stimulálása az irritáló oldat befecskendezése révén a sérült szalagokba, inakba és ízületekbe, ezáltal serkentve azok gyógyulását és helyreállítását.
Ez lényegében egy lokális gyulladásos reakció eredményeként következik be, amely serkenti a sejtek beszivárgását, és ennek eredményeként a kollagénszintézist, valamint szilárd, tartós rostos szövet és csont képződését. Az új kollagén párhuzamosan fut a meglévő szalagokkal és inakkal, és lineáris orientációval rendelkezik, ami a szalag, az ín vagy az ízület végső megerősítését és stabilizálását eredményezi, majd a fájdalom csökkenését. Általában biztonságos és nagyon jól tolerálható, és a nyugati orvosi közösségben több mint 50 éve használják.
A proloterápiával kapcsolatos jelenlegi kutatások az 1930-as években kezdődtek, amikor Lerich először írta le az ízületi szalagok idegvégződéseinek gazdag kínálatát. Ezt Gardner 1953-ban újból bevezette. Szintén az 1950-es években Hackett, aki a legtöbb ízületi fájdalmat ínszalagosnak minősítette, volt az első, aki tudományosan demonstrált egy módszert a szalagok proliferáló oldat injekciójával történő megerősítésére. Abban az időben azt gondolták, hogy az irritáló oldat használata inkább hegszövet létrehozásán, semmint proliferatív válasz kialakulásán keresztül működik. Mivel úgy érezték, hogy a fájdalom akkor keletkezik, amikor egy szalag normál feszültsége megfeszítette az elernyedt szalagrostokat, ami rendellenes feszülést és az érzőidegek stimulációját eredményezte, mivel az idegrostok nem nyúltak meg, ezért úgy gondolták, hogy a fájdalom csökkenése az elernyedt szalagok stabilizálásával jön létre. szalagok erős hegszövet létrehozása révén a szerkezet körül. A fájdalom csökkentését Hackett valósította meg, aki 82%-os sikerességi arányról számolt be a krónikus gerincfájdalom kezelésében 1816 betegnél, akiket 20 éven keresztül kezeltek.
Egy későbbi, 1982-ben Lui és munkatársai által végzett, nyúlszalagokkal végzett tanulmány kimutatta, hogy a proloterápia pozitív hatással lehet a befecskendezett ínszalagok tömegére, vastagságára, entézis erejére és súly/hossz arányára a kontrollokhoz képest. Klein és munkatársai egy másik, 1989-es tanulmánya kimutatta a szalagok proliferációjának szövettani dokumentálását emberi alanyokban. Ez válasz volt a proliferatív injekciókra, amelyek objektíven növelték a kollagénrostok átmérőjét, ezzel együtt csökkentve a fájdalmat, valamint objektív növekedést a mozgástartományban. Egy másik tanulmányban Ongley és munkatársai statisztikailag szignifikáns csökkenést tapasztaltak a szalagok lazaságában 9 hónappal azután, hogy befecskendezték azon térd szalagjainak és keresztszalagjainak a végeit, amelyek jelentős szalaglazitást mutattak a számítógépes térdelemző készülékkel mérve. Mindezek a vizsgálatok az érintett betegek fájdalomszintjének csökkenését mutatták ki.
A korai tanulmányok mellett, amelyek a mechano-proliferatív hatásokra összpontosítottak, a proliferáns injekciós terápia későbbi tanulmányai mind a szubjektív fájdalomszintre, mind az objektívebb eredményekre, például a funkcionális állapotra gyakorolt hatással foglalkoztak. Például Ongley tanulmányában a kísérleti csoportban több betegnél javult a fájdalom, és ezzel együtt csökkent a rokkantság szintje. Faber és munkatársai dextrózt, fenolt és glicerint tartalmazó proliferánst használva dokumentálták a keresztcsonti ínszalagok méretének növekedését. Mérsékelt vagy jelentős javulást tudtak kimutatni a fájdalom és a funkció terén azoknál az alanyoknál, akik manipulációval együtt proloterápiát kaptak, szemben a kontrollokkal, akik sóoldat-injekciót és színlelt manipulációt kaptak. Reeves és munkatársai kimutatták, hogy a 10% dextrózt tartalmazó proloterápiás oldat klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A klinikailag szignifikáns változásokat az ízületi fájdalom, a szubjektív ízületi duzzanat, a flexiós mozgási tartomány és a kicsavarodási hajlam terén észlelték, amelyek mindegyike jelentősen befolyásolja a funkció szintjét.
Bár ezek és más tanulmányok kimutatták a proliferatív terápia pozitív hatásait a szalagok mechanikai tulajdonságaira, valamint a fájdalom és a funkció szubjektív javulását, a legtöbben a kis mintamérettől, a nem megfelelő kontrolloktól, valamint a vizsgálati terv és módszertan következetlenségétől szenvedtek. Kim és munkatársai három randomizált, kontrollált vizsgálatot tekintettek át és kritikusan elemeztek a dextróz, glicerin és fenol-proloterápia krónikus derékfájás kezelésére való alkalmazásáról. A megfelelő kontrollok hiánya, a betegek diagnózisának heterogenitása és az injektált oldatok változatossága miatt nem meggyőző adatokat találtak a használat alátámasztására. Mindazonáltal a proloterápia klinikai alkalmazása további vizsgálatokat igényel.
Mivel az oldalsó epicondylitis a közös extensor ín behelyezésénél vagy annak körüli sérülésekkel jár a fibro-osseus csomópontnál, a proliferációra adott patofiziológiai válasz ebben az ízületben ígéretesnek tűnik. Korábbi tanulmányok alapján a proloterápia elméletileg megerősítené és stabilizálja a rostos szövet túlfeszített és elszakadt szálait, amelyek instabilitást és fájdalomgenerációt okoznak ezen a csomóponton. A proloterápia nemcsak javítaná ezáltal a szubjektív fájdalmat, hanem javítaná az ízület objektív szilárdságát és stabilitását, ami a funkció növekedését eredményezné. Ezen túlmenően a proloterápia mind a páciens, mind a társadalom javát szolgálná, mivel a kortikoszteroidok viszonylag biztonságosabb, olcsóbb és hosszabb ideig tartó alternatíváját kínálná.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkori kritérium >18 év, 3 hónap, < 2 év; fájdalom a csukló és/vagy a középső ujj ellenálló kiterjesztésekor (a középső ujj ellenálló kiterjesztése az MCP ízületnél)
- lokális érzékenység tapintásra az oldalsó epicondylusnál
- az alany tud írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- szteroid injekciók anamnézisében a beavatkozást megelőző 6 hónapon belül;
- egyéb kar/alkar patológia, például radiális idegkompresszió; terhesség/szoptatás;
- ismert thrombocytopenia, koagulopátia vagy vérzéses diathesis; diffúz fájdalom szindróma anamnézisében;
- gyulladásos arthropathia anamnézisében;
- Workman's Compensation (RSI) > 2 év; folyamatban lévő/tervben lévő peres betegek; betegek, akik nem tudnak visszatérni F/U-ra;
- helyi érzéstelenítők vagy injekciós kortikoszteroidok intoleranciája/allergiája; félelem a tűktől; kezeletlen depresszió;
- 1 hónapnál hosszabb ideig tartó kábítószer-használat fájdalomcsillapítás céljából vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS)
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Markolat erőssége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Tanulmányi igazgató: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-1561
- 2005P-001080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzóOldalsó epicondylitis | Lateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök | Oldalsó epicondylitis, bal könyök | Oldalsó epicondylitis, jobb könyök | Oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) Kétoldali | Mediális epicondylitis | Mediális epicondylitis, jobb könyök | Mediális epicondylitis, bal könyökEgyesült Államok
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyMég nincs toborzás
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...MegszűntOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Kanada, Egyesült Államok
-
Singapore General HospitalMég nincs toborzásLateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Pulyka
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of CadizMég nincs toborzásKönyök tendinopathia | Epicondylitis | Epicondylitis, oldalsó | A könyök epicondylitise