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테니스 엘보에 대한 프롤로 요법 대 코르티코 스테로이드의 효능 연구

2011년 7월 22일 업데이트: Spaulding Rehabilitation Hospital

팔꿈치 외측 상과염 치료를 위한 프롤로 요법 대 코르티코스테로이드 요법, 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 외측 상과염(테니스 엘보우) 치료를 위한 두 가지 다른 주사 요법의 효과를 연구하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 어떤 치료법이 더 나은 장단기 통증 완화를 제공하는지, 어떤 치료법이 더 나은 기능을 제공하고 장애를 줄이는지, 그리고 어떤 치료법이 영향을 받은 손에 더 나은 힘을 회복시키는지 살펴볼 것입니다. 각 피험자는 두 가지 치료 중 하나만 받게 됩니다. 이 두 치료법은 일반적으로 내약성이 매우 우수하지만 이러한 치료법 중 하나가 장기적으로 더 나은 효과를 나타낼 수 있고 비용이 저렴하며 잠재적인 부작용이 적기 때문에 이러한 비교를 하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

외측 상과염 또는 테니스 엘보는 일반 진료에서 가장 흔히 진단되는 상지 근골격계 질환 중 하나입니다. 이것은 섬유-골 접합부에서 팔꿈치 바깥쪽 부위에 있는 총신근 힘줄의 고통스러운 골부착부병증 또는 건증을 특징으로 합니다. "테니스 엘보우"는 원래 1873년 Runge에 의해 의학 문헌에 언급되었지만, 이 용어는 나중에 1882년 Morris가 기술한 "Lawn Tennis Arm"에서 파생되었습니다.

전통적으로 외측 상과염은 외측 팔꿈치 부위에 특징적인 통증을 유발하며 종종 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 40~50세 사이에 가장 흔하게 발생하며 남녀 모두에게 똑같이 영향을 미칩니다. 주로 사용하는 팔은 환자의 75%에서 관여합니다. 요골 신경 포착을 포함한 다른 병인이 제안되었지만 일반적으로 테니스 팔꿈치는 반복적인 기계적 미세 외상 및 과도한 사용의 결과라는 데 동의하지만 많은 경우 생체 역학적 연관성이나 직업 또는 무 직업 상관 관계가 없습니다. 이 상태는 종종 손목의 반복적인 굴곡 및 확장 또는 상과 또는 팔꿈치의 직접적인 손상으로 인해 발생합니다. 그러나 대부분의 환자는 촉진 사건을 기억하거나 식별할 수 없습니다. 외측 상과염의 평균 지속 기간은 6~24개월이며, 10~30%는 결근으로 이어져 높은 생산성 손실을 초래합니다. 외측 상과염에 대한 수많은 치료 옵션이 설명되었습니다. 대부분의 사례는 1차 진료 환경에서 관리되며 가능한 치료법이 40개 이상이지만 최적의 치료 관리에 대한 합의가 여전히 부족합니다. 더욱이 이러한 치료법의 대부분은 건전한 과학적 증거가 부족합니다.

외측 상과염의 바람직한 치료 방법은 종종 국소 마취제를 추가하거나 추가하지 않은 코르티코스테로이드 주사를 포함합니다. 일반적으로 외측 상과염과 같은 만성 건병증 환자에서 염증을 감소시키기 위해 국소 코르티코스테로이드 주사가 일반적으로 사용됩니다. 그러나 염증이 반드시 이 병변의 주요 특징은 아니며 존재하는 경우 치유 반응의 중요한 구성 요소가 될 수 있습니다. 이 프로세스를 억제하면 최적이 아닌 결과가 발생할 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드의 인기에도 불구하고 코르티코스테로이드 사용의 근거는 논란의 여지가 있으며 장기적인 이점에 대한 증거가 부족합니다. 마찬가지로 감염, 조직 위축, 색소 침착 변화, 고혈당증 등과 같은 잠재적인 부작용이 존재합니다. 더욱이, 코르티코스테로이드 주사 사용에 대한 많은 권장 사항은 일화적입니다. Labelle 등의 리뷰에서 외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주사의 사용을 뒷받침하는 과학적 증거가 불충분하다고 결론지었습니다. Assendelft 등은 그의 리뷰에서 외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주사에 대한 기존 증거가 불분명하고 최적의 시기, 용량, 주사, 기술 및 주사량에 관한 질문에 답이 없다는 것을 발견했을 때 유사한 결론에 도달했습니다.

프롤로 요법은 아직 광범위하게 연구되지는 않았지만 외측 상과염 치료를 위한 코르티코스테로이드 주사의 대안으로 제시되는 또 다른 신흥 요법입니다. 특히 근골격계 부상을 일반적으로 치료하는 임상의들 사이에서 인기가 계속 높아지고 있습니다. 초기 기원이 히포크라테스 시대로 거슬러 올라가는 프롤로테라피는 손상된 인대, 힘줄 및 관절에 자극성 용액을 주입하여 치유 및 복구를 촉진함으로써 상처 치유 및 조직 복구 과정의 의원성 자극으로 정의됩니다.

본질적으로 이것은 결과적인 콜라겐 합성과 확고한 영구 섬유 조직 및 뼈의 형성으로 인한 원형 세포 침윤의 자극과 함께 국소화된 염증 반응의 결과로 발생합니다. 새로운 콜라겐은 기존의 인대 및 힘줄과 평행하게 움직이며 선형 방향을 가지므로 인대, 힘줄 또는 관절을 궁극적으로 강화하고 안정화시켜 통증을 감소시킵니다. 일반적으로 안전하고 내약성이 매우 우수하며 50년 이상 서양 의료계에서 사용되었습니다.

프롤로테라피에 대한 기존 연구는 1930년대에 Lerich가 관절 인대에 신경 말단의 풍부한 공급을 처음으로 기술하면서 시작되었습니다. 이것은 1953년 Gardner에 의해 다시 소개되었습니다. 또한 1950년대에 대부분의 관절 통증을 인대성이라고 기술한 Hackett은 증식 용액을 주입하여 인대를 강화하는 방법을 최초로 과학적으로 입증했습니다. 그 당시 자극성 용액의 사용은 증식 반응의 발달보다는 반흔 조직의 생성에 의해 작용하는 것으로 생각되었다. 인대의 정상 장력이 이완된 인대섬유를 잡아당겨 신경섬유가 늘어나지 않아 감각신경에 비정상적인 긴장과 자극을 줄 때 통증이 발생하는 것으로 인식하였으므로 이러한 이완된 인대 섬유가 안정화되면서 통증이 감소되는 것으로 생각되었다. 그 구조에 대한 강한 흉터 조직의 생성을 통해 인대. 통증 감소는 20년 동안 치료받은 1816명의 환자를 대상으로 만성 척추 통증 치료에서 82%의 성공률을 보고한 Hackett에 의해 실현되었습니다.

1982년 Lui 등의 토끼 인대에 대한 후속 연구에서는 prolotherapy가 대조군과 비교하여 주입된 인대의 질량, 두께, 부착 강도 및 중량 대 길이 비율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 1989년 Klein 등의 다른 연구에서는 인간 피험자의 인대 증식에 대한 조직학적 문서를 보여주었습니다. 이것은 증식성 주사에 대한 반응으로 객관적으로 콜라겐 섬유의 직경을 증가시켜 통증 감소 및 운동 범위의 객관적 증가를 가져왔습니다. 또 다른 연구에서 Ongley 등은 컴퓨터화된 무릎 분석 장치로 측정했을 때 상당한 인대 이완이 있는 무릎의 측부 및 십자인대 끝에 주사한 후 9개월 후에 인대 이완이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 발견했습니다. 이 모든 연구에서 관련 환자의 통증 수준이 감소한 것으로 나타났습니다.

기계적 증식 효과에 초점을 맞춘 초기 연구 외에도 증식 주사 요법에 대한 후기 연구에서는 주관적 통증 수준과 기능 상태와 같은 보다 객관적인 결과에 미치는 영향을 고려했습니다. 예를 들어, Ongley의 연구에서 실험 그룹의 더 많은 환자들이 장애 수준의 감소와 함께 통증 개선을 보였습니다. Faber 등은 포도당, 페놀 및 글리세린 함유 증식제를 사용하여 천장골 인대의 크기 증가를 기록할 수 있었습니다. 그들은 또한 식염수 주사와 가짜 조작을 받은 대조군과 비교하여 조작과 함께 프롤로 요법을 받은 피험자의 통증과 기능이 중등도에서 현저한 개선을 보일 수 있었습니다. Reeves 등은 10% 포도당으로 구성된 프롤로테라피 용액이 무릎 골관절염 환자에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 임상적으로 유의미한 변화는 관절 통증, 주관적 관절 부종, 굴곡 운동 범위 및 좌굴 경향에서 관찰되었으며, 모든 징후는 기능 수준에 유의하게 영향을 미칩니다.

이러한 연구와 다른 연구에서 인대의 기계적 특성과 통증 및 기능의 주관적 개선에 대한 증식 요법의 긍정적인 효과를 보여주었지만, 대부분은 작은 표본 크기, 부적절한 제어, 연구 설계 및 방법론의 불일치로 어려움을 겪었습니다. Kim 등은 만성 요통에 대한 덱스트로스, 글리세린 및 페놀 프롤로테라피 사용에 대한 3건의 무작위 대조 연구를 검토하고 비판적으로 분석했습니다. 그들은 적절한 통제의 부족, 환자 진단의 이질성, 주입된 용액의 다양성으로 인해 사용을 뒷받침하는 결정적이지 않은 데이터를 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 프롤로테라피의 임상적 사용은 추가 조사가 필요합니다.

외측 상과염은 섬유-골 접합부에서 공통 신근 힘줄의 삽입에서 또는 그 부근에서 일련의 손상을 수반하기 때문에 이 관절에서의 증식에 대한 병리-생리학적 반응은 유망한 것으로 보입니다. 이전 연구를 기반으로 프롤로테라피는 이론적으로 과도하게 늘어나고 찢어진 섬유 조직 가닥을 강화하고 안정시켜 이 접합부에서 불안정성과 통증 생성을 유발합니다. 프롤로 요법은 주관적인 통증을 개선할 뿐만 아니라 관절의 객관적인 강도와 안정성을 향상시켜 결과적으로 기능을 향상시킵니다. 또한 그렇게 함으로써 프롤로테라피는 코르티코스테로이드에 대한 상대적으로 안전하고 저렴하며 오래 지속되는 대안을 제공함으로써 환자와 사회 모두에게 이익이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 기준 >18세, 3개월, < 2세; 손목 및/또는 가운데 손가락 테스트(MCP 관절에서 가운데 ​​손가락의 확장 저항)에 대한 통증
  • 외측 상과에서 촉진에 대한 국소 압통
  • 과목은 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 개입 전 6개월 이내의 스테로이드 주사 이력;
  • 요골 신경 압박과 같은 다른 팔/팔뚝 병리; 임신/수유;
  • 공지된 혈소판감소증, 응고병증 또는 출혈 체질; 미만성 통증 증후군의 병력;
  • 염증성 관절병증 병력;
  • 근로자 보상(RSI) > 2년; 소송이 진행 중이거나 예정된 환자; F/U를 위해 돌아올 수 없는 환자
  • 국소 마취제 또는 주사 코르티코스테로이드에 대한 편협/알레르기; 바늘에 대한 두려움; 치료되지 않은 우울증;
  • 1개월 이상의 통증 관리를 위한 마약 사용 이력 또는 마약 남용 문제의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
10cm 시각 아날로그 척도(VAS)
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)

2차 결과 측정

결과 측정
그립 강도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • 연구 책임자: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프롤로테라피에 대한 임상 시험

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