- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00160303
Estudio de eficacia de proloterapia frente a corticosteroides para el codo de tenista
Proloterapia versus terapia con corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral del codo, un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral o codo de tenista es uno de los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores más comúnmente diagnosticados en la práctica general. Se caracteriza por entesopatía dolorosa o tendinosis del tendón extensor común en la región externa del codo en la unión fibroósea. Aunque el "codo de tenista" se mencionó originalmente en la literatura médica por Runge en 1873, el término deriva de "Lawn Tennis Arm" descrito más tarde por Morris en 1882.
Tradicionalmente, la epicondilitis lateral causa un dolor característico en la región lateral del codo y, a menudo, se asocia con una morbilidad significativa. Ocurre con mayor frecuencia en personas entre 40 y 50 años y afecta por igual a hombres y mujeres. El brazo dominante está afectado en el 75% de los pacientes. Si bien se han propuesto otras etiologías, incluido el atrapamiento del nervio radial, generalmente se acepta que el codo de tenista es el resultado de microtraumatismos mecánicos repetitivos y uso excesivo, pero muchos casos no tienen asociación biomecánica, ni correlación vocacional o no vocacional. Esta condición a menudo se produce por la flexión y extensión repetidas de la muñeca o por una lesión directa en el epicóndilo o el codo. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no pueden recordar o identificar un evento desencadenante. La duración promedio de un episodio de epicondilitis lateral es de 6 a 24 meses, y del 10 al 30% de los casos resultan en ausentismo laboral, lo que lleva a una alta pérdida de productividad. Se han descrito numerosas opciones de tratamiento para la epicondilitis lateral. La mayoría de los casos se manejan en atención primaria y, aunque hay más de cuarenta tratamientos posibles, todavía hay una falta de consenso sobre el manejo terapéutico óptimo. Además, la mayoría de estos tratamientos carecen de evidencia científica sólida.
El método preferido de tratamiento de la epicondilitis lateral a menudo implica inyecciones de corticosteroides con o sin la adición de anestésico local. En general, la inyección de corticosteroides locales se usa comúnmente para reducir la inflamación en pacientes con tendinopatías crónicas como la epicondilitis lateral. Sin embargo, dado que la inflamación no es necesariamente una característica importante en esta lesión, y si está presente, puede presentar un componente vital de la respuesta de curación. La inhibición de este proceso puede resultar en un resultado subóptimo. Por lo tanto, a pesar de su popularidad, la justificación del uso de corticosteroides es controvertida y falta evidencia de beneficio a largo plazo. Asimismo, existen posibles efectos secundarios como infección, atrofia tisular, cambios de pigmentación, hiperglucemia, etc. Además, muchas de las recomendaciones para el uso de inyecciones de corticosteroides son anecdóticas. En una revisión realizada por Labelle et al, se concluyó que no había pruebas científicas suficientes para respaldar el uso de inyecciones de corticosteroides para la epicondilitis lateral. Assendelft et al llegaron a conclusiones similares en su revisión cuando encontraron que la evidencia existente sobre las inyecciones de corticosteroides para la epicondilitis lateral no estaba clara y que las preguntas sobre el momento óptimo, la dosis, la inyección, la técnica y el volumen de la inyección seguían sin respuesta.
La proloterapia, aunque todavía no se ha estudiado de forma exhaustiva, es otra terapia emergente que se presenta como una alternativa a la inyección de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral. Continúa aumentando su popularidad, especialmente entre los médicos que comúnmente tratan lesiones musculoesqueléticas. Con sus primeros orígenes que se remontan a la época de Hipócrates, la proloterapia se define como la estimulación iatrogénica del proceso de cicatrización de heridas y reparación de tejidos mediante la inyección de una solución irritante en los ligamentos, tendones y articulaciones dañados, favoreciendo así su cicatrización y reparación.
Esencialmente, esto ocurre como resultado de una reacción inflamatoria localizada con estimulación de la infiltración de células redondas con la síntesis de colágeno resultante y la formación de hueso y tejido fibroso firme y permanente. El nuevo colágeno corre paralelo a los ligamentos y tendones existentes y tiene una orientación lineal, lo que da como resultado el fortalecimiento y la estabilización definitivos del ligamento, tendón o articulación con la subsiguiente reducción del dolor. Generalmente es seguro y muy bien tolerado y se ha utilizado en toda la comunidad médica occidental durante más de 50 años.
La investigación existente sobre proloterapia comenzó en la década de 1930 cuando Lerich describió por primera vez el rico suministro de terminaciones nerviosas en los ligamentos articulares. Esto fue reintroducido por Gardner en 1953. También en la década de 1950, Hackett, quien describió la mayoría de los dolores articulares como ligamentosos, fue el primero en demostrar científicamente un método para fortalecer los ligamentos mediante la inyección de una solución proliferante. En ese momento, se pensaba que el uso de una solución irritante funcionaba creando un tejido cicatricial en lugar de desarrollar una respuesta proliferativa. Como se percibía que el dolor surgía cuando la tensión normal en un ligamento estiraba las fibras relajadas del ligamento, lo que provocaba una tensión anormal y una estimulación de los nervios sensoriales porque las fibras nerviosas no se estiraban, se pensaba que la reducción del dolor se producía con la estabilización de estas fibras relajadas. ligamentos a través de la generación de un fuerte tejido cicatricial alrededor de esa estructura. La reducción del dolor fue realizada por Hackett, quien informó una tasa de éxito del 82% en el tratamiento del dolor espinal crónico en 1816 pacientes tratados durante un período de 20 años.
Un estudio posterior realizado en 1982 sobre ligamentos de conejo por Lui et al mostró que la proloterapia podría tener un efecto positivo en la masa, el grosor, la fuerza de la entesis y la relación peso-longitud de los ligamentos inyectados, en comparación con los controles. Un estudio diferente realizado por Klein et al en 1989 mostró documentación histológica de proliferación de ligamentos en sujetos humanos. Esto fue en respuesta a las inyecciones proliferativas, que aumentaron objetivamente el diámetro de las fibras de colágeno con una disminución asociada del dolor, así como un aumento objetivo en el rango de movimiento. En otro estudio, Ongley et al encontraron una reducción estadísticamente significativa en la laxitud de los ligamentos 9 meses después de inyectar los extremos de los ligamentos colaterales y cruzados de las rodillas que tenían una laxitud de los ligamentos sustancial medida por un dispositivo de análisis de rodilla computarizado. Todos estos estudios encontraron disminuciones en los niveles de dolor de los pacientes involucrados.
Además de los primeros estudios, que se centraron en los efectos mecanoproliferativos, los estudios posteriores en la terapia de inyección proliferativa consideraron su efecto tanto en los niveles subjetivos de dolor como en los resultados más objetivos, como el estado funcional. Por ejemplo, en el estudio de Ongley, más pacientes en el grupo experimental mostraron mejoras en el dolor con una disminución concomitante en los niveles de discapacidad. Faber et al, utilizando un proliferante que contenía dextrosa, fenol y glicerina, pudieron documentar un aumento en el tamaño de los ligamentos sacroilíacos. También pudieron mostrar una mejora de moderada a marcada en el dolor y la función en sujetos que recibieron proloterapia junto con manipulación frente a controles que recibieron inyecciones de solución salina y manipulaciones simuladas. Reeves et al demostraron que la solución de proloterapia que constaba de dextrosa al 10 % resultó en mejoras clínica y estadísticamente significativas en pacientes con osteoartritis de rodilla. Los cambios clínicamente significativos se observaron en el dolor articular, la inflamación articular subjetiva, el rango de movimiento de flexión y la tendencia a torcerse, todos signos que afectan significativamente el nivel de función.
Aunque estos y otros estudios han mostrado efectos positivos de la terapia proliferativa en las propiedades mecánicas de los ligamentos, así como mejoras subjetivas en el dolor y la función, la mayoría se ha visto afectada por el pequeño tamaño de la muestra, los controles inadecuados y la inconsistencia del diseño y la metodología del estudio. Kim et al revisaron y analizaron críticamente tres estudios aleatorizados y controlados sobre el uso de proloterapia con dextrosa, glicerina y fenol para el dolor lumbar crónico. Encontraron datos no concluyentes para respaldar su uso debido a la falta de controles adecuados, la heterogeneidad en los diagnósticos de los pacientes y las variaciones en las soluciones inyectadas. Sin embargo, el uso clínico de la proloterapia justifica una mayor investigación.
Dado que la epicondilitis lateral implica una cascada de lesiones en o alrededor de la inserción del tendón extensor común en la unión fibroósea, la respuesta fisiopatológica a la proliferación en esta articulación parece prometedora. Con base en estudios previos, la proloterapia teóricamente fortalecería y estabilizaría las hebras desgarradas y estiradas en exceso de tejido fibroso que causan la cascada de inestabilidad y generación de dolor en esta unión. La proloterapia no solo mejoraría el dolor subjetivo, sino que también mejoraría la fuerza y la estabilidad objetivas de la articulación con el consiguiente aumento de la función. Además, al hacerlo, la proloterapia beneficiaría tanto al paciente como a la sociedad en general al ofrecer una alternativa relativamente más segura, menos costosa y más duradera a los corticosteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios de edad >18 años, 3 meses, < 2 años; dolor en la prueba de extensión resistida de la muñeca y/o del dedo medio (extensión resistida del dedo medio en la articulación metacarpofalángica)
- sensibilidad local a la palpación en el epicóndilo lateral
- El sujeto puede leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de inyecciones de esteroides en los 6 meses anteriores a la intervención;
- otra patología de brazo/antebrazo como compresión del nervio radial; embarazo/lactancia;
- trombocitopenia conocida, coagulopatía o diátesis hemorrágica; antecedentes de síndrome de dolor difuso;
- antecedentes de Artropatía Inflamatoria;
- Indemnización laboral (RSI) > 2 años; pacientes con litigio pendiente/planeado; pacientes que no pueden regresar por F/U;
- intolerancia/alergia a los anestésicos locales o corticosteroides inyectables; miedo a las agujas; depresión no tratada;
- historial de uso de narcóticos para el control del dolor durante más de 1 mes o historial de problema de abuso de narcóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala analógica visual (EVA) de 10 cm
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La fuerza de prensión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-1561
- 2005P-001080
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