- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00160303
Wirksamkeitsstudie von Prolotherapie vs. Kortikosteroid für Tennisellenbogen
Prolotherapie vs. Kortikosteroidtherapie zur Behandlung der lateralen Epicondylitis des Ellenbogens, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis oder Tennisarm ist eine der am häufigsten diagnostizierten Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten, die in der Allgemeinmedizin gesehen werden. Es ist gekennzeichnet durch eine schmerzhafte Enthesiopathie oder Tendinose der gemeinsamen Strecksehne im äußeren Bereich des Ellenbogens an der fibro-ossären Verbindung. Obwohl der Tennisarm ursprünglich 1873 von Runge in der medizinischen Literatur erwähnt wurde, leitet sich der Begriff von dem später von Morris 1882 beschriebenen „Lawn Tennis Arm“ ab.
Traditionell verursacht laterale Epicondylitis charakteristische Schmerzen im Bereich des lateralen Ellbogens und ist oft mit erheblicher Morbidität verbunden. Sie tritt am häufigsten bei Personen zwischen 40 und 50 Jahren auf und betrifft gleichermaßen Männer und Frauen. Bei 75 % der Patienten ist der dominante Arm betroffen. Während andere Ätiologien vorgeschlagen wurden, einschließlich Einklemmung des N. radialis, ist man sich allgemein einig, dass Tennisarm das Ergebnis wiederholter mechanischer Mikrotraumen und Überbeanspruchung ist, aber viele Fälle haben keine biomechanische Assoziation, noch berufliche oder nichtberufliche Korrelation. Dieser Zustand wird oft durch wiederholtes Beugen und Strecken des Handgelenks oder durch eine direkte Verletzung des Epicondylus oder Ellenbogens verursacht. Die meisten Patienten sind jedoch nicht in der Lage, sich an ein auslösendes Ereignis zu erinnern oder es zu identifizieren. Die durchschnittliche Dauer einer Epicondylitis lateralis beträgt 6 bis 24 Monate, und 10 % bis 30 % der Fälle führen zu Arbeitsausfällen, was zu einem hohen Produktivitätsverlust führt. Für die laterale Epicondylitis sind zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten beschrieben worden. Die meisten Fälle werden in der Primärversorgung behandelt, und obwohl es mehr als vierzig mögliche Behandlungen gibt, gibt es immer noch keinen Konsens über ein optimales therapeutisches Management. Darüber hinaus fehlen den meisten dieser Behandlungen solide wissenschaftliche Beweise.
Die bevorzugte Behandlungsmethode der Epicondylitis lateralis umfasst häufig Kortikosteroid-Injektionen mit oder ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums. Im Allgemeinen wird die Injektion lokaler Kortikosteroide häufig verwendet, um Entzündungen bei Patienten mit chronischen Tendinopathien wie lateraler Epicondylitis zu reduzieren. Da jedoch eine Entzündung nicht unbedingt ein Hauptmerkmal dieser Läsion ist und, falls vorhanden, eine lebenswichtige Komponente der Heilungsreaktion darstellen kann. Die Hemmung dieses Prozesses kann zu einem suboptimalen Ergebnis führen. Dabei ist trotz ihrer Popularität die Begründung für den Einsatz von Kortikosteroiden umstritten und es fehlt die Evidenz für einen langfristigen Nutzen. Ebenso bestehen mögliche Nebenwirkungen wie Infektionen, Gewebeschwund, Pigmentveränderungen, Hyperglykämie etc. Darüber hinaus sind viele der Empfehlungen für die Verwendung von Kortikosteroid-Injektionen anekdotisch. In einer Übersichtsarbeit von Labelle et al. wurde der Schluss gezogen, dass es keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise gibt, um die Anwendung von Kortikosteroid-Injektionen bei lateraler Epicondylitis zu unterstützen. Assendelft et al. kamen in ihrer Übersichtsarbeit zu ähnlichen Schlussfolgerungen, als sie feststellten, dass die vorhandene Evidenz zu Kortikosteroid-Injektionen bei lateraler Epicondylitis unklar war und dass Fragen zum optimalen Zeitpunkt, zur Dosierung, zur Injektion, zur Technik und zum Injektionsvolumen unbeantwortet blieben.
Die Prolotherapie, obwohl noch nicht ausführlich untersucht, ist eine weitere neue Therapie, die sich als Alternative zur Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der lateralen Epicondylitis darstellt. Es wird immer beliebter, insbesondere bei Ärzten, die häufig Verletzungen des Bewegungsapparates behandeln. Mit ihren frühen Ursprüngen, die bis in die Zeit von Hippokrates zurückreichen, ist die Prolotherapie definiert als die iatrogene Stimulierung der Wundheilung und des Gewebereparaturprozesses durch Injektion einer reizenden Lösung in beschädigte Bänder, Sehnen und Gelenke, wodurch deren Heilung und Reparatur gefördert wird.
Im Wesentlichen tritt dies als Ergebnis einer lokalisierten Entzündungsreaktion mit Stimulierung der Infiltration runder Zellen mit daraus resultierender Kollagensynthese und Bildung von festem permanentem fibrösem Gewebe und Knochen auf. Das neue Kollagen verläuft parallel zu bestehenden Bändern und Sehnen und hat eine lineare Ausrichtung, was zu einer ultimativen Stärkung und Stabilisierung des Bandes, der Sehne oder des Gelenks mit anschließender Schmerzlinderung führt. Es ist im Allgemeinen sicher und sehr gut verträglich und wird seit über 50 Jahren in der gesamten westlichen medizinischen Gemeinschaft eingesetzt.
Die bestehende Forschung zur Prolotherapie begann in den 1930er Jahren, als Lerich erstmals die reiche Versorgung mit Nervenenden in Gelenkbändern beschrieb. Dies wurde 1953 von Gardner wieder eingeführt. Ebenfalls in den 1950er Jahren war Hackett, der die meisten Gelenkschmerzen als Bandschmerzen beschrieb, der erste, der wissenschaftlich eine Methode zur Stärkung der Bänder durch Injektion einer proliferativen Lösung demonstrierte. Zu dieser Zeit wurde angenommen, dass die Verwendung einer reizenden Lösung eher durch die Schaffung eines Narbengewebes als durch die Entwicklung einer proliferativen Reaktion wirkt. Da Schmerz als auftretend empfunden wurde, wenn eine normale Spannung an einem Band die entspannten Bandfasern dehnte, was zu einer abnormalen Spannung und Stimulation der sensorischen Nerven führte, da sich die Nervenfasern nicht dehnten, wurde angenommen, dass eine Verringerung des Schmerzes mit einer Stabilisierung dieser entspannten auftritt Bänder durch die Bildung eines starken Narbengewebes um diese Struktur herum. Die Schmerzlinderung wurde von Hackett realisiert, der eine Erfolgsrate von 82 % bei der Behandlung chronischer Wirbelsäulenschmerzen bei 1816 Patienten berichtete, die über einen Zeitraum von 20 Jahren behandelt wurden.
Eine nachfolgende Studie von Lui et al. über Kaninchenbänder aus dem Jahr 1982 zeigte, dass die Prolotherapie im Vergleich zu Kontrollen einen positiven Effekt auf Masse, Dicke, Enthesestärke und das Verhältnis von Gewicht zu Länge von injizierten Bändern haben könnte. Eine andere Studie von Klein et al. aus dem Jahr 1989 zeigte eine histologische Dokumentation der Bandproliferation bei menschlichen Probanden. Dies geschah als Reaktion auf proliferative Injektionen, die objektiv den Durchmesser der Kollagenfasern mit einer damit verbundenen Verringerung der Schmerzen sowie einer objektiven Vergrößerung des Bewegungsbereichs vergrößerten. In einer anderen Studie fanden Ongley et al. neun Monate nach der Injektion der Enden der Seiten- und Kreuzbänder von Knien mit erheblicher Bandlaxität eine statistisch signifikante Verringerung der Bandlaxität, gemessen mit einem computergestützten Knieanalysegerät. Alle diese Studien fanden eine Verringerung des Schmerzniveaus der beteiligten Patienten.
Zusätzlich zu frühen Studien, die sich auf die mechanoproliferativen Wirkungen konzentrierten, betrachteten spätere Studien zur proliferativen Injektionstherapie ihre Auswirkungen sowohl auf das subjektive Schmerzniveau als auch auf objektivere Ergebnisse wie den Funktionsstatus. Beispielsweise zeigten in Ongleys Studie mehr Patienten in der Versuchsgruppe eine Verbesserung der Schmerzen bei gleichzeitiger Abnahme des Grads der Behinderung. Faber et al. konnten unter Verwendung eines dextrose-, phenol- und glycerinhaltigen Proliferanten eine Zunahme der Größe der Iliosakralbänder dokumentieren. Sie konnten auch eine moderate bis deutliche Verbesserung der Schmerzen und der Funktion bei Probanden zeigen, die eine Prolotherapie zusammen mit einer Manipulation erhielten, im Vergleich zu Kontrollen, die Kochsalzinjektionen und Scheinmanipulationen erhielten. Reeves et al. zeigten, dass eine aus 10 % Dextrose bestehende Prolotherapie-Lösung zu klinisch und statistisch signifikanten Verbesserungen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis führte. Die klinisch signifikanten Veränderungen zeigten sich in Gelenkschmerzen, subjektiver Gelenkschwellung, Beugebewegung und Knickneigung, alles Anzeichen, die das Funktionsniveau erheblich beeinflussen.
Obwohl diese und andere Studien positive Wirkungen der Proliferationstherapie auf die mechanischen Eigenschaften von Bändern sowie subjektive Verbesserungen von Schmerz und Funktion gezeigt haben, litten die meisten unter einer kleinen Stichprobengröße, unzureichenden Kontrollen und Inkonsistenzen im Studiendesign und in der Methodik. Kim et al. überprüften und analysierten kritisch drei randomisierte, kontrollierte Studien zur Verwendung von Dextrose-, Glycerin- und Phenol-Prolotherapie bei chronischen Rückenschmerzen. Sie fanden nicht schlüssige Daten zur Unterstützung seiner Verwendung aufgrund des Mangels an angemessenen Kontrollen, der Heterogenität der Patientendiagnosen und der Variationen der injizierten Lösungen. Dennoch rechtfertigt die klinische Anwendung der Prolotherapie weitere Untersuchungen.
Da die laterale Epicondylitis eine Verletzungskaskade am oder um den Ansatz der gemeinsamen Strecksehne an der fibro-ossären Verbindung beinhaltet, erscheint die pathophysiologische Reaktion auf die Proliferation an diesem Gelenk vielversprechend. Basierend auf früheren Studien würde die Prolotherapie theoretisch die überdehnten und zerrissenen Fasergewebestränge stärken und stabilisieren, die die Kaskade von Instabilität und Schmerzerzeugung an dieser Verbindungsstelle verursachen. Die Prolotherapie würde dadurch nicht nur den subjektiven Schmerz verbessern, sie würde auch die objektive Kraft und Stabilität des Gelenks mit einer daraus resultierenden Funktionssteigerung verbessern. Darüber hinaus würde die Prolotherapie dabei sowohl dem Patienten als auch der Gesellschaft insgesamt zugute kommen, indem sie eine relativ sicherere, kostengünstigere und länger anhaltende Alternative zu Kortikosteroiden bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Wellesley Outpatient Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alterskriterien >18 Jahre, 3 Monate, < 2 Jahre; Schmerz beim Streckungswiderstand des Handgelenks und/oder Mittelfingertest (Streckungswiderstand des Mittelfingers am MCP-Gelenk)
- lokaler Druckschmerz am lateralen Epikondylus
- Fach kann auf Englisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Steroidinjektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff;
- andere Arm-/Unterarmpathologien wie Radialnervenkompression; Schwangerschaft/Stillen;
- bekannte Thrombozytopenie, Koagulopathie oder blutende Diathese; Geschichte des diffusen Schmerzsyndroms;
- Geschichte der entzündlichen Arthropathie;
- Arbeitsunfallversicherung (RSI) > 2 Jahre; Patienten mit anhängigen/geplanten Rechtsstreitigkeiten; Patienten, die nicht zur F/U zurückkehren können;
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika oder Injektionskortikosteroide; Angst vor Nadeln; unbehandelte Depression;
- Vorgeschichte des Drogenkonsums zur Schmerzbehandlung von mehr als 1 Monat oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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10 cm Visuelle Analogskala (VAS)
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Griffstärke
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne P Borg-Stein, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studienleiter: Alexios G Carayannopoulos, DO, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-1561
- 2005P-001080
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