Pokračování beta-blokátoru versus přerušení při zhoršování srdečního selhání (BConvinced)
Pokračování betablokátoru versus přerušení u pacientů s městnavým srdečním selháním hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání (B-PŘESVĚDČENO)
Cílem studie B-Convinced je prokázat noninferioritu pokračování v podávání betablokátorů ve srovnání s jeho přerušením u pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří jsou léčeni betablokátorem a mají epizodu srdečního selhání zhoršující se plicním edémem. vyžadující přijetí do nemocnice.
V kardiologických centrech ve Francii bude randomizováno 162 pacientů. Klinický stav (primární cíl) bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku 3 dny po přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Detailní popis
Terapeutická strategie léčby betablokátory během epizody zhoršení srdečního selhání zůstává nejasná. Cílem studie B-Convinced je prokázat, že pokračování v léčbě betablokátory v případě hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání je stejně bezpečné jako přerušení takové léčby.
Hypotéza: Podíl pacientů s klinickým zlepšením do 3 dnů není nižší při zachování léčby betablokátory ve srovnání s přerušením betablokátoru v případě hospitalizace pro srdeční selhání se zhoršením plicního edému.
Typ studie: Otevřená, randomizovaná studie non-inferiority na dvou paralelních skupinách pacientů. Randomizace se provádí centrálně pomocí vokálního serveru.
Testovaná hypotéza: 90% úspěšnost ve skupině přerušení, síla 80%, hranice non-inferiority 15% (relativní snížení). Pro takovou hypotézu je zapotřebí 162 pacientů.
Primární cíl: Klinické zlepšení do 3 dnů od přijetí do nemocnice hodnocené zkoušejícím pomocí standardizovaného dotazníku.
Sekundární koncové body: Klinické zlepšení v den 8 nebo při propuštění z nemocnice, morbidita-mortalita ve 4 měsících.
34 zúčastněných center ve Francii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Hôpital Victor Dupuy
-
Bayeux, Francie, 14401
- Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chartres, Francie, 28018
- Hôpital Fontenoy de Chartres
-
Cholet, Francie, 49325
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
Corbeil, Francie, 91106
- Hôpital de Corbeil
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francie, 38009
- Hôpital A. MICHALLON
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lomme, Francie, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Francie, 69007
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital René Laënnec
-
Nice, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75005
- Hôpital des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Saint-Michel
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
-
Pontoise, Francie, 95301
- Centre Hospitalier Regional Dubos
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním léčení betablokátory; hospitalizace pro srdeční selhání zhoršující se plicním edémem.
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
Kritéria vyloučení:
- Indikace intravenózní pozitivně inotropní léčby
- Indikace k ukončení léčby betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
léčba bbloquantem
|
léčba beta-blokátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický stav (dotazník): procento (%) pacientů s klinickým zlepšením je primárním kritériem cílového ukazatele.
Časové okno: v den 3 přijetí do nemocnice
|
v den 3 přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický stav (hodnocení zkoušejícím a autoevaluace pacientem)
Časové okno: 8. den po přijetí do nemocnice
|
8. den po přijetí do nemocnice
|
|
Změna BNP
Časové okno: mezi přijetím, dnem 3 a dnem 8
|
mezi přijetím, dnem 3 a dnem 8
|
|
Mortalita, hospitalizace, % pacientů s léčbou betablokátory
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P030414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .