이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 악화에서 베타 차단제 지속 대 중단 (BConvinced)

2009년 5월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심부전 악화로 입원한 울혈성 심부전 환자의 베타 차단제 지속 대 중단(B-CONVINCED)

B-Convinced 연구의 목적은 베타 차단제로 치료를 받고 폐부종으로 악화되는 심부전 에피소드가 있는 울혈성 심부전 환자에서 중단에 비해 베타 차단제 지속의 비열등성을 입증하는 것입니다. 입원이 필요합니다.

162명의 환자가 프랑스의 심장병 센터에서 무작위 배정됩니다. 임상 상태(일차 종점)는 입원 후 3일에 표준화된 설문지로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전이 악화되는 동안 베타 차단제 치료의 치료 전략은 아직 명확하지 않습니다. B-Convinced 연구의 목적은 심부전 악화로 입원한 경우 베타 차단제 치료를 지속하는 것이 치료를 중단하는 것만큼이나 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.

가설: 폐부종으로 심부전이 악화되어 입원한 경우 베타차단제를 중단한 경우에 비해 베타차단제 치료를 지속한 경우 3일 이내에 임상적으로 호전되는 환자의 비율이 열등하지 않다.

설계: 2개의 병렬 환자 그룹에 대한 개방형 무작위 비열등성 시험. 무작위화는 보컬 서버와 함께 중앙에서 수행됩니다.

검증된 가설: 중단 그룹에서 90%의 성공, 검정력 80%, 비열등성 한계 15%(상대적 감소). 이러한 가설에는 162명의 환자가 필요합니다.

1차 종점: 표준화된 설문지에 의해 조사자가 평가한 병원 입원 3일 이내의 임상적 개선.

2차 종점: 8일째 또는 퇴원 시 임상적 개선, 4개월째 이환율-사망률.

프랑스 내 34개 참여 센터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Hôpital Victor Dupuy
      • Bayeux, 프랑스, 14401
        • Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Hôpital Fontenoy de Chartres
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil, 프랑스, 91106
        • Hôpital de Corbeil
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38009
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lomme, 프랑스, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, 프랑스, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital René Laënnec
      • Nice, 프랑스, 06002
        • Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Hôpital des Armées du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Saint-Michel
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Pontoise, 프랑스, 95301
        • Centre Hospitalier Regional Dubos
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베타 차단제로 치료받는 심부전 환자; 폐부종으로 악화되는 심부전으로 입원.
  • 좌심실 박출률 40% 미만

제외 기준:

  • 정맥내 양성 근수축 치료의 적응증
  • 베타 차단제 치료 중단 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비블로퀀트 치료
의약품: 베타 차단제 치료
베타 차단제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 상태(설문지): 임상적 개선이 있는 환자의 백분율(%)이 1차 종료점 기준입니다.
기간: 입원 3일차에
입원 3일차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 상태(시험자에 의한 평가 및 환자에 의한 자동 평가)
기간: 입원 후 8일째
입원 후 8일째
BNP 변경
기간: 입장 3일과 8일 사이
입장 3일과 8일 사이
사망률, 입원, 베타 차단제 치료를 받은 환자의 %
기간: 3개월에
3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, France
  • 수석 연구원: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2005년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P030414

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전, 울혈에 대한 임상 시험

베타 차단제 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다