Beta-blokering fortsættelse versus afbrydelse i hjertesvigt forværring (BConvinced)
Fortsættelse af betablokker versus afbrydelse hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens indlagt på grund af forværring af hjertesvigt (B-CONVINCED)
Formålet med B-Convinced-studiet er at påvise non-inferioriteten af fortsættelse af betablokker sammenlignet med dens afbrydelse hos patienter med kongestivt hjertesvigt, som behandles med en betablokker og har en episode med hjertesvigt, der forværres med lungeødem. kræver hospitalsindlæggelse.
162 patienter vil blive randomiseret i kardiologiske centre i Frankrig. Klinisk status (primært endepunkt) vil blive evalueret med et standardiseret spørgeskema 3 dage efter hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk strategi for betablokkerbehandling under en episode med forværring af hjertesvigt er stadig uklar. Formålet med B-Convinced-studiet er at påvise, at fortsættelse af betablokkerbehandling i tilfælde af indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt er lige så sikker som afbrydelse af en sådan behandling.
Hypotese: Andelen af patienter, der klinisk forbedres inden for 3 dage, er ikke ringere, når betablokkerbehandlingen opretholdes sammenlignet med afbrydelse af betablokker i tilfælde af indlæggelse på grund af hjertesvigt, der forværres med lungeødem.
Design: Åbent, randomiseret non-inferiority forsøg på to parallelle grupper af patienter. Randomisering udført centralt med en vokalserver.
Testet hypotese: 90% af succes i afbrydelsesgruppen, magt på 80%, ikke-mindreværdsgrænse på 15% (relativ reduktion). Der kræves 162 patienter med en sådan hypotese.
Primært endepunkt: Klinisk forbedring inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse vurderet af investigator ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Sekundære endepunkter: Klinisk bedring på dag 8 eller ved hospitalsudskrivning, morbiditet-mortalitet efter 4 måneder.
34 deltagende centre i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Hôpital Victor Dupuy
-
Bayeux, Frankrig, 14401
- Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chartres, Frankrig, 28018
- Hôpital Fontenoy de Chartres
-
Cholet, Frankrig, 49325
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Corbeil, Frankrig, 91106
- Hôpital de Corbeil
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Frankrig, 38009
- Hôpital A. MICHALLON
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital René Laënnec
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75005
- Hôpital des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Saint-Michel
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
-
Pontoise, Frankrig, 95301
- Centre Hospitalier Regional Dubos
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt behandlet med betablokker; indlæggelse på grund af hjertesvigt forværret med lungeødem.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Indikation af intravenøs positiv inotrop behandling
- Indikation for at seponere betablokkerbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
bbloquant behandling
|
beta-blokker behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk status (spørgeskema): procentdelen (%) af patienter med klinisk forbedring er det primære endepunktskriterium.
Tidsramme: på dag 3 af indlæggelsen
|
på dag 3 af indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk status (evaluering af investigator og autoevaluering af patient)
Tidsramme: på dag 8 efter hospitalsindlæggelse
|
på dag 8 efter hospitalsindlæggelse
|
|
BNP ændring
Tidsramme: mellem indlæggelse dag 3 og dag 8
|
mellem indlæggelse dag 3 og dag 8
|
|
Dødelighed, hospitalsindlæggelse, % af patienter med betablokkerbehandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Ledende efterforsker: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P030414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .