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Poursuite des bêta-bloquants versus interruption dans l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (BConvinced)

22 mai 2009 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Poursuite du bêta-bloquant versus interruption chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (B-CONVINCED)

L'objectif de l'étude B-Convinced est de démontrer la non-infériorité de la poursuite du bêta-bloquant par rapport à son interruption chez les patients insuffisants cardiaques congestifs traités par un bêta-bloquant et présentant un épisode d'insuffisance cardiaque s'aggravant avec un œdème pulmonaire nécessitant une hospitalisation.

162 patients seront randomisés dans des centres de cardiologie en France. L'état clinique (critère principal) sera évalué avec un questionnaire standardisé 3 jours après l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie thérapeutique du traitement par bêta-bloquants lors d'un épisode d'aggravation de l'insuffisance cardiaque reste incertaine. L'objectif de l'étude B-Convinced est de démontrer que la poursuite d'un traitement bêta-bloquant en cas d'hospitalisation pour aggravation d'insuffisance cardiaque est aussi sûre que l'interruption d'un tel traitement.

Hypothèse : La proportion de patients dont l'état clinique s'améliore dans les 3 jours n'est pas inférieure lorsque le traitement bêta-bloquant est maintenu par rapport à l'interruption des bêta-bloquants en cas d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque s'aggravant avec un œdème pulmonaire.

Conception : Essai de non-infériorité ouvert et randomisé sur deux groupes parallèles de patients. Randomisation effectuée de manière centralisée avec un serveur vocal.

Hypothèse testée : 90% de succès dans le groupe interruption, puissance de 80%, limite de non-infériorité de 15% (réduction relative). 162 patients sont requis avec une telle hypothèse.

Critère principal : amélioration clinique dans les 3 jours suivant l'admission à l'hôpital évaluée par l'investigateur au moyen d'un questionnaire standardisé.

Critères secondaires : amélioration clinique à J8 ou à la sortie de l'hôpital, morbi-mortalité à 4 mois.

34 centres participants en France.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Hôpital Victor Dupuy
      • Bayeux, France, 14401
        • Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chartres, France, 28018
        • Hôpital Fontenoy de Chartres
      • Cholet, France, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, France, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clichy, France, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil, France, 91106
        • Hôpital de Corbeil
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, France, 38009
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lomme, France, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, France, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital René Laënnec
      • Nice, France, 06002
        • Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75005
        • Hôpital des Armées du Val de Grâce
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Saint-Michel
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Pontoise, France, 95301
        • Centre Hospitalier Regional Dubos
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, France, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques traités par bêta-bloquant ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque s'aggravant avec œdème pulmonaire.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  • Indication du traitement inotrope positif par voie intraveineuse
  • Indication d'arrêt du traitement bêta-bloquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
traitement bbloquant
Médicament: traitement bêta-bloquant
traitement bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut clinique (questionnaire) : le pourcentage (%) de patients présentant une amélioration clinique est le critère principal de jugement.
Délai: au jour 3 de l'hospitalisation
au jour 3 de l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut clinique (évaluation par l'investigateur et autoévaluation par le patient)
Délai: au jour 8 après l'admission à l'hôpital
au jour 8 après l'admission à l'hôpital
Changement de PNB
Délai: entre l'admission, le jour 3 et le jour 8
entre l'admission, le jour 3 et le jour 8
Mortalité, hospitalisation, % de patients sous traitement bêta-bloquant
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, France
  • Chercheur principal: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P030414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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