Fortsetzung der Betablocker versus Unterbrechung bei Verschlechterung der Herzinsuffizienz (BConvinced)
Fortführung des Betablockers versus Unterbrechung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (B-CONVINCED)
Das Ziel der B-Convinced-Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Fortsetzung der Betablocker-Therapie gegenüber der Unterbrechung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu demonstrieren, die mit einem Betablocker behandelt werden und bei denen eine Herzinsuffizienz-Episode auftritt, die sich mit einem Lungenödem verschlimmert eine Krankenhauseinweisung erfordern.
162 Patienten werden in Kardiologiezentren in Frankreich randomisiert. Der klinische Status (primärer Endpunkt) wird 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung mit einem standardisierten Fragebogen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die therapeutische Strategie der Betablocker-Behandlung während einer Episode einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bleibt unklar. Ziel der B-Convinced-Studie ist es zu zeigen, dass die Fortsetzung der Betablocker-Behandlung im Falle einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz genauso sicher ist wie die Unterbrechung einer solchen Behandlung.
Hypothese: Der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 3 Tagen klinisch bessern, ist bei Aufrechterhaltung der Betablocker-Behandlung nicht geringer als bei einer Betablocker-Unterbrechung im Falle einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit Lungenödem.
Design: Offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an zwei parallelen Patientengruppen. Die Randomisierung wurde zentral mit einem Vocal-Server durchgeführt.
Getestete Hypothese: 90 % Erfolg in der Unterbrechungsgruppe, Leistung von 80 %, Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % (relative Reduzierung). Für eine solche Hypothese sind 162 Patienten erforderlich.
Primärer Endpunkt: Klinische Verbesserung innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung, bewertet vom Prüfarzt anhand eines standardisierten Fragebogens.
Sekundäre Endpunkte: Klinische Verbesserung am 8. Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Morbiditäts-Mortalität nach 4 Monaten.
34 teilnehmende Zentren in Frankreich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Hôpital Victor Dupuy
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Bayeux, Frankreich, 14401
- Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Frankreich, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chartres, Frankreich, 28018
- Hôpital Fontenoy de Chartres
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Cholet, Frankreich, 49325
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
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Corbeil, Frankreich, 91106
- Hôpital de Corbeil
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Créteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21000
- Hôpital du Bocage
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Grenoble, Frankreich, 38009
- Hôpital A. MICHALLON
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Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lomme, Frankreich, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
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Lyon, Frankreich, 69007
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital René Laënnec
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Nice, Frankreich, 06002
- Hôpital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankreich, 75005
- Hôpital des Armées du Val de Grâce
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Saint-Michel
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
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Pontoise, Frankreich, 95301
- Centre Hospitalier Regional Dubos
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Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31403
- Hôpital de Rangueil
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Tours, Frankreich, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
- Hôpital de Brabois
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Betablockern behandelt werden; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, die sich mit Lungenödem verschlimmerte.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
Ausschlusskriterien:
- Hinweis auf eine intravenöse positiv inotrope Behandlung
- Indikation zum Absetzen der Betablocker-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
bbloquant-Behandlung
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Behandlung mit Betablockern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinischer Status (Fragebogen): Der Prozentsatz (%) der Patienten mit klinischer Besserung ist das primäre Endpunktkriterium.
Zeitfenster: am Tag 3 der Krankenhauseinweisung
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am Tag 3 der Krankenhauseinweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinischer Status (Bewertung durch den Prüfer und Selbstbewertung durch den Patienten)
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Krankenhauseinweisung
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am Tag 8 nach der Krankenhauseinweisung
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BNP-Änderung
Zeitfenster: zwischen Eintritt, Tag 3 und Tag 8
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zwischen Eintritt, Tag 3 und Tag 8
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Mortalität, Krankenhauseinweisungen, % der Patienten mit Betablocker-Behandlung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Hauptermittler: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P030414
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