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Fortsetzung der Betablocker versus Unterbrechung bei Verschlechterung der Herzinsuffizienz (BConvinced)

22. Mai 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fortführung des Betablockers versus Unterbrechung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (B-CONVINCED)

Das Ziel der B-Convinced-Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Fortsetzung der Betablocker-Therapie gegenüber der Unterbrechung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu demonstrieren, die mit einem Betablocker behandelt werden und bei denen eine Herzinsuffizienz-Episode auftritt, die sich mit einem Lungenödem verschlimmert eine Krankenhauseinweisung erfordern.

162 Patienten werden in Kardiologiezentren in Frankreich randomisiert. Der klinische Status (primärer Endpunkt) wird 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung mit einem standardisierten Fragebogen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Strategie der Betablocker-Behandlung während einer Episode einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bleibt unklar. Ziel der B-Convinced-Studie ist es zu zeigen, dass die Fortsetzung der Betablocker-Behandlung im Falle einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz genauso sicher ist wie die Unterbrechung einer solchen Behandlung.

Hypothese: Der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 3 Tagen klinisch bessern, ist bei Aufrechterhaltung der Betablocker-Behandlung nicht geringer als bei einer Betablocker-Unterbrechung im Falle einer Krankenhauseinweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit Lungenödem.

Design: Offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an zwei parallelen Patientengruppen. Die Randomisierung wurde zentral mit einem Vocal-Server durchgeführt.

Getestete Hypothese: 90 % Erfolg in der Unterbrechungsgruppe, Leistung von 80 %, Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % (relative Reduzierung). Für eine solche Hypothese sind 162 Patienten erforderlich.

Primärer Endpunkt: Klinische Verbesserung innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung, bewertet vom Prüfarzt anhand eines standardisierten Fragebogens.

Sekundäre Endpunkte: Klinische Verbesserung am 8. Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Morbiditäts-Mortalität nach 4 Monaten.

34 teilnehmende Zentren in Frankreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Hôpital Victor Dupuy
      • Bayeux, Frankreich, 14401
        • Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Hôpital Fontenoy de Chartres
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil, Frankreich, 91106
        • Hôpital de Corbeil
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38009
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital René Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Hôpital des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Saint-Michel
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Centre Hospitalier Regional Dubos
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Betablockern behandelt werden; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, die sich mit Lungenödem verschlimmerte.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine intravenöse positiv inotrope Behandlung
  • Indikation zum Absetzen der Betablocker-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
bbloquant-Behandlung
Arzneimittel: Behandlung mit Betablockern
Behandlung mit Betablockern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Status (Fragebogen): Der Prozentsatz (%) der Patienten mit klinischer Besserung ist das primäre Endpunktkriterium.
Zeitfenster: am Tag 3 der Krankenhauseinweisung
am Tag 3 der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Status (Bewertung durch den Prüfer und Selbstbewertung durch den Patienten)
Zeitfenster: am Tag 8 nach der Krankenhauseinweisung
am Tag 8 nach der Krankenhauseinweisung
BNP-Änderung
Zeitfenster: zwischen Eintritt, Tag 3 und Tag 8
zwischen Eintritt, Tag 3 und Tag 8
Mortalität, Krankenhauseinweisungen, % der Patienten mit Betablocker-Behandlung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, France
  • Hauptermittler: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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