Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Continuación versus interrupción del betabloqueante en el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (BConvinced)

22 de mayo de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuación versus interrupción del betabloqueante en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (B-CONVENCIDO)

El objetivo del estudio B-Convinced es demostrar la no inferioridad de la continuación del betabloqueante frente a su interrupción en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que son tratados con un betabloqueante y presentan un episodio de insuficiencia cardíaca que empeora con edema pulmonar. que requiere ingreso hospitalario.

162 pacientes serán aleatorizados en centros de cardiología de Francia. El estado clínico (variable principal) se evaluará con un cuestionario estandarizado 3 días después del ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estrategia terapéutica del tratamiento con betabloqueantes durante un episodio de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca aún no está clara. El objetivo del estudio B-Convinced es demostrar que la continuación del tratamiento con betabloqueantes en caso de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca es tan segura como la interrupción de dicho tratamiento.

Hipótesis: La proporción de pacientes que mejoran clínicamente dentro de los 3 días no es inferior cuando se mantiene el tratamiento con betabloqueantes en comparación con la interrupción del betabloqueante en caso de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con edema pulmonar.

Diseño: ensayo de no inferioridad abierto y aleatorizado en dos grupos paralelos de pacientes. Aleatorización realizada centralmente con un servidor vocal.

Hipótesis probada: 90% de éxito en el grupo interrupción, poder del 80%, límite de no inferioridad del 15% (reducción relativa). Se requieren 162 pacientes con tal hipótesis.

Criterio de valoración principal: mejoría clínica dentro de los 3 días posteriores al ingreso hospitalario evaluada por el investigador mediante un cuestionario estandarizado.

Variables Secundarias: Mejoría clínica al día 8 o al alta hospitalaria, morbimortalidad a los 4 meses.

34 centros participantes en Francia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Hôpital Victor Dupuy
      • Bayeux, Francia, 14401
        • Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Fontenoy de Chartres
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Corbeil, Francia, 91106
        • Hôpital de Corbeil
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38009
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Francia, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital René Laënnec
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Saint-Michel
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Centre Hospitalier Regional Dubos
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con betabloqueantes; hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca con edema pulmonar.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%

Criterio de exclusión:

  • Indicación de tratamiento con inotrópicos positivos intravenosos
  • Indicación de retirada del tratamiento betabloqueante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tratamiento bbloquant
Droga: tratamiento con betabloqueantes
tratamiento con betabloqueantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado clínico (cuestionario): el porcentaje (%) de pacientes con mejoría clínica es el criterio principal de valoración.
Periodo de tiempo: en el día 3 de ingreso hospitalario
en el día 3 de ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado clínico (evaluación por investigador y autoevaluación por paciente)
Periodo de tiempo: al día 8 después del ingreso hospitalario
al día 8 después del ingreso hospitalario
Cambio de BNP
Periodo de tiempo: entre la admisión, el día 3 y el día 8
entre la admisión, el día 3 y el día 8
Mortalidad, ingreso hospitalario, % de pacientes en tratamiento con bloqueadores beta
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, France
  • Investigador principal: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P030414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Congestiva

Ensayos clínicos sobre tratamiento con betabloqueantes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir