Beta-bloker Kontynuacja kontra przerwa w pogorszeniu niewydolności serca (BConvinced)
Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków a przerwanie leczenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca (B-PRZEKONANY)
Celem badania B-Convinced jest wykazanie równoważności kontynuacji leczenia beta-adrenolitykiem w porównaniu z jego przerwaniem u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem, u których wystąpił epizod niewydolności serca pogarszający się z obrzękiem płuc wymagających przyjęcia do szpitala.
162 pacjentów zostanie zrandomizowanych w ośrodkach kardiologicznych we Francji. Stan kliniczny (pierwszorzędowy punkt końcowy) zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza 3 dni po przyjęciu do szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia terapeutyczna leczenia beta-blokerem w epizodzie zaostrzenia niewydolności serca pozostaje niejasna. Celem badania B-Convinced jest wykazanie, że kontynuacja leczenia beta-blokerem w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca jest równie bezpieczna, jak przerwanie tego leczenia.
Hipoteza: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna w ciągu 3 dni, nie jest mniejszy w przypadku kontynuowania leczenia beta-blokerem w porównaniu z przerwaniem leczenia w przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca z obrzękiem płuc.
Projekt: Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority na dwóch równoległych grupach pacjentów. Randomizacja przeprowadzana centralnie z serwerem wokalnym.
Testowana Hipoteza: 90% sukcesu w grupie przerwania, moc 80%, granica non-inferiority 15% (redukcja względna). Przy takiej hipotezie potrzebnych jest 162 pacjentów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poprawa kliniczna w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala oceniana przez badacza za pomocą standardowego kwestionariusza.
Drugorzędowe punkty końcowe: poprawa kliniczna w dniu 8 lub przy wypisie ze szpitala, zachorowalność-śmiertelność po 4 miesiącach.
34 uczestniczące ośrodki we Francji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Hôpital Victor Dupuy
-
Bayeux, Francja, 14401
- Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francja, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Chartres, Francja, 28018
- Hôpital Fontenoy de Chartres
-
Cholet, Francja, 49325
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clichy, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Corbeil, Francja, 91106
- Hôpital de Corbeil
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francja, 38009
- Hôpital A. MICHALLON
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lomme, Francja, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Francja, 69007
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital René Laënnec
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75005
- Hôpital des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Saint-Michel
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
-
Pontoise, Francja, 95301
- Centre Hospitalier Regional Dubos
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca leczeni beta-blokerem; hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca z obrzękiem płuc.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania dożylnego leczenia inotropowego dodatniego
- Wskazania do odstawienia beta-adrenolityków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
leczenie bbloquantem
|
leczenie beta-blokerem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan kliniczny (kwestionariusz): pierwszorzędowym kryterium punktu końcowego jest odsetek (%) pacjentów z poprawą kliniczną.
Ramy czasowe: w 3 dniu pobytu w szpitalu
|
w 3 dniu pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan kliniczny (ocena przez badacza i autoocena przez pacjenta)
Ramy czasowe: w 8 dniu po przyjęciu do szpitala
|
w 8 dniu po przyjęciu do szpitala
|
|
Zmiana BNP
Ramy czasowe: między przyjęciem, dzień 3 i dzień 8
|
między przyjęciem, dzień 3 i dzień 8
|
|
Śmiertelność, hospitalizacja, % pacjentów leczonych beta-blokerem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Główny śledczy: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .